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超级重磅!全球首个口服版GLP-1降糖药Rybelsus(semaglutide片)获美国FDA批准!

来源:本站原创 2019-09-21 09:51


2019年09月21日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rybelsus(semaglutide,索马鲁肽片剂),结合饮食控制和运动,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是口服版semaglutide在美国市场的品牌名,特别值得一提的是,该药是全球首个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物。诺和诺德已计划在今年第四季度将Rybelsus推向美国市场,该药每日口服一次,批准的治疗剂量有7mg和14mg。

今年3月,诺和诺德向FDA提交了Rybelsus治疗2型糖尿病成人患者的新药申请,并使用了一张优先审评券(PRV)来加速审查,将审查时间由标准的10个月缩短至了6个月。目前,Rybelsus也正在接受多个监管机构的审查,包括欧洲药品管理局(EMA)和日本药品医疗器械管理局(PMDA)。

此次Rybelsus批准,基于来自PIONEER临床项目的数据,该项目包括10项临床研究,共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示,与sitagliptin(西格列汀,DPP-4抑制剂)、empagliflozin(恩格列净,SGLT-2抑制剂)、liraglutide(利拉鲁肽,GLP-1类似物)、安慰剂相比,Rybelsus治疗的患者血糖水平降低幅度更大。此外,与大多数对照药物相比,Rybelsus显示出平均体重下降更大,可使体重减少4.4公斤。该项目中,Rybelsus具有安全和良好耐受特征,最常见的不良事件为轻度至中度恶心,随着时间的推移,恶心程度逐渐减轻。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示,“我们非常兴奋,现在可以在美国市场推出首个口服GLP-1降糖药,该药可为2型糖尿病成人患者提供一个新的治疗选择。诺和诺德拥有为糖尿病患者开发创新注射剂药物的悠久历史,随着Rybelsus的批准,我们现在能够将我们的创新引入口服降糖药市场。”

目前,口服版semaglutide以及皮下注射版semaglutide(品牌名:Ozempic)用于2型糖尿病成人患者降低心血管(CV)风险的新药申请(NDA)和补充新药申请(sNDA)正在接受FDA的审查,这2份申请的审查时间为标准的10个月,预计2020年1月获得审查结果。

口服semaglutide和Ozempic降低CV风险适应症申请,基于2项心血管预后研究(CVOT)的结果。这些研究在心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者中开展,评估了将semaglutide或安慰剂添加至标准护理时对心血管事件风险的影响。来自PIONEER 6研究的数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,口服semaglutide将心血管风险降低了80%。来自SUSTAIN 6研究的数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将主要不良心血管事件(MACE)复合终点风险降低了26%。

semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

2017年12月初,每周一次皮下注射剂型semaglutide(品牌名:Ozempic)获得美国FDA批准,用于2型糖尿病成人患者的治疗。在今年上半年,Ozempic的销售额达到了5.62亿美元,预计全年销售将突破10亿美元大关。医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Ozempic在2024年的全球销售额预计将达到52.8亿美元,仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity(2024年销售额预期71.3亿美元)。

口服版semaglutide(品牌名:Rybelsus)是一种每日口服一次的片剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。作为全球首个口服版GLP-1受体激动剂,Rybelsus具有非常好的商业前景,EvaluatePhamra预测,Rybelsus在2024年预计销售额将达到32.3亿美元。(生物谷Bioon.com)

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