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对抗耐药菌!默沙东创新抗生素复方产品Recarbrio获美国FDA批准,治疗cUTI和cIAI

来源:本站原创 2019-07-18 10:36


2019年07月18日/生物谷BIOON/--制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准复方抗生素Recarbrio(亚胺培南/西拉司丁/relebactam)1.25g注射液,这是一款新的固定剂量组合抗菌素,用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者,治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)和复杂性腹腔内感染(cIAI)。

在审查方面,Recarbrio的新药申请(NDA)被FDA授予了优先审查资格,默沙东预计在今年晚些时候将该产品推向市场。目前,这款产品也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。

Recarbrio是亚胺培南-西拉司丁(imipenem-cilastatin)和relebactam的组合。在美国,亚胺培南/西拉司丁以品牌名Primaxin销售,这是一种常用于治疗多种细菌性感染的有效抗生素产品,其中亚胺培南是一种培南类抗菌药,西拉司丁是一种肾脏脱氢肽酶抑制剂,不具有抗菌活性,但能限制亚胺培南的肾脏代谢。relebactam则是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,属于二氮杂双环辛烷抑制剂,具有广谱抗β内酰胺酶活性,包括 A 类(超广谱β内酰胺酶和KPC)和C类(AmpC酶)。relebactam可保护亚胺培南免受某些丝氨酸β内酰胺酶的降解,针对亚胺培南耐药的革兰氏阴性菌株,联合应用relebactam时,菌株会对亚胺培南变得更加敏感。

relebactam分子结构式(图片来源:medchemexpress.cn)

目前,relebactam正被评估联合imipenem-cilastatin(亚胺培南-西拉司丁)治疗某些革兰氏阴性细菌感染的治疗。此前,FDA已授予relebactam与imipenem-cilastatin组合疗法静脉注射治疗cUTI、cIAI以及医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关肺炎(HABP/VABP)的合格传染病产品(QIDP)和快速通道资格。

Recarbrio的获批,基于关键性III期临床研究RESTORE-IMI 1的积极结果。该研究在cUTI和cIAI成人患者中开展,数据已在2018年4月在西班牙马德里举行的第28届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)会议上公布。

结果显示,用于治疗imipenem(亚胺培南)耐药感染时,在微生物改良意向治疗(mMITT)患者群体中,与Colistin(粘菌素)+亚胺培南/西拉司丁方案(COL+IMI)相比,relebactam+亚胺培南/西拉司丁方案(IMI/REL)具有良好的总缓解率和更低的肾脏毒性,具体数据为:(1)总缓解率,IMI/REL方案为71.4%,COL+IMI方案为70.0%;(2)第28天临床缓解率,IMI/REL方案为71.4%,COL+IMI方案为40.0%;(3)第28天全因死亡率,IMI/REL方案为9.5%,COL+IMI方案为30.0%;(4)药物相关不良事件发生率,IMI/REL方案为16.1%,COL+IMI方案为31.3%;(5)肾脏毒性发生率,IMI/REL方案为10%,COL+IMI方案为56%。(生物谷Bioon.com)

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