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步赛诺菲后尘!阿斯利康SGLT2降糖药Farxiga(安达唐)治疗1型糖尿病遭美国FDA拒绝批准!

来源:本站原创 2019-07-16 15:01


2019年07月16日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)口服降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)治疗1型糖尿病(T1D)的补充新药申请(sNDA)近日遭到美国FDA拒绝批准。该sNDA申请批准Farxiga作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于改善T1D成人患者的血糖控制。在发布的声明中,阿斯利康表示,已收到来自FDA针对该sNDA的一封完整回应函(CRL),但没有提供任何有关CRL的细节或重新提交申请的时间表,仅表示将与FDA密切合作讨论下一步行动。

Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT-2i),已获批用于2型糖尿病(T2D)成人患者的治疗,改善血糖控制;除了具有降糖功效之外,该药还具有减轻体重和降低血压的额外益处。

值得一提的是,此次并非SGLT抑制剂治疗T1D在美国监管方面的首次受挫。今年3月,赛诺菲/Lexicon合作开发的SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista(sotagliflozin,索格列净)因酮症酸中毒(DKA)风险遭到FDA拒绝。

但在欧盟方面,Farxiga和Zynquista均于今年上半年获批治疗T1D成人患者,2个药物的具体适应症为:作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)T1D成人患者,改善其血糖控制。此外,Farxiga也已获得日本批准T1D适应症。

Farxiga治疗T1D的sNDA,基于III期临床项目DEPICT的数据。该项目包括2个24周、随机、双盲、平行组对照III期研究DEPICT-1(NCT02268214)和DEPICT-2(NCT02460978),在接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的T1D患者中开展,评估了2种剂量Farxiga(5mg和10mg)作为胰岛素的一种口服辅助疗法,对患者血糖控制的影响。

来自DEPICT-1的短期(24周)和长期(52周)数据以及来自DEPICT-2的短期(24周)数据显示,在第24周和第52周,与安慰剂相比,2种剂量Farxiga(5mg和10mg)使糖化血红蛋白(HbA1c)、体重、每日胰岛素总用量从基线实现了统计学显著及临床意义的降低。

安全性方面,DEPICT临床项目中Forxiga的安全性与该药治疗T2D的安全性一致,但在治疗T1D时,与安慰剂组相比,Farxiga治疗组有较高比例的患者发生糖尿病酮症酸中毒(DKA)事件。DKA是一种常见的糖尿病并发症,在T1D患者中的发生率比T2D患者中高。

Farxiga(达格列净):中国上市的首个SGLT-2i降糖药


Farxiga是一种首创(first-in-class)、选择性SGLT2i,主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2(是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用),减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

在中国市场,Farxiga于2017年3月获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使Farxiga成为中国上市的首个SGLT-2i。Farxiga为口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,该药的推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。

除了阿斯利康和赛诺菲之外,还有多家药企正在开发SGLT抑制剂治疗T1D。2018年12月,安斯泰来降糖药Suglat(ipragliflozin L-proline,伊格列净L-脯氨酸,SGLT-2i)获日本批准,用于T1D成人患者的治疗。此外,礼来/勃林格殷格翰糖尿病联盟也正在开发Jardiance(empagliflozin,恩格列净,SGLT-2i)治疗T1D,并且已处于III期临床。强生也正在开发Invokana(canagliflozin,卡格列净,SGLT-2i)用于治疗T1D。(生物谷Bioon.com)

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