步赛诺菲后尘！阿斯利康SGLT2降糖药Farxiga（安达唐）治疗1型糖尿病遭美国FDA拒绝批准！
来源：本站原创 2019-07-16 15:01
2019年07月16日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）口服降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）治疗1型糖尿病（T1D）的补充新药申请（sNDA）近日遭到美国FDA拒绝批准。该sNDA申请批准Farxiga作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于改善T1D成人患者的血糖控制。在发布的声明中，阿斯利康表示，已收到来自F
2019年07月16日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）口服降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）治疗1型糖尿病（T1D）的补充新药申请（sNDA）近日遭到美国FDA拒绝批准。该sNDA申请批准Farxiga作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于改善T1D成人患者的血糖控制。在发布的声明中，阿斯利康表示，已收到来自FDA针对该sNDA的一封完整回应函（CRL），但没有提供任何有关CRL的细节或重新提交申请的时间表，仅表示将与FDA密切合作讨论下一步行动。
Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i），已获批用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗，改善血糖控制；除了具有降糖功效之外，该药还具有减轻体重和降低血压的额外益处。
值得一提的是，此次并非SGLT抑制剂治疗T1D在美国监管方面的首次受挫。今年3月，赛诺菲/Lexicon合作开发的SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista（sotagliflozin，索格列净）因酮症酸中毒（DKA）风险遭到FDA拒绝。
但在欧盟方面，Farxiga和Zynquista均于今年上半年获批治疗T1D成人患者，2个药物的具体适应症为：作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）T1D成人患者，改善其血糖控制。此外，Farxiga也已获得日本批准T1D适应症。
Farxiga治疗T1D的sNDA，基于III期临床项目DEPICT的数据。该项目包括2个24周、随机、双盲、平行组对照III期研究DEPICT-1（NCT02268214）和DEPICT-2（NCT02460978），在接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的T1D患者中开展，评估了2种剂量Farxiga（5mg和10mg）作为胰岛素的一种口服辅助疗法，对患者血糖控制的影响。
来自DEPICT-1的短期（24周）和长期（52周）数据以及来自DEPICT-2的短期（24周）数据显示，在第24周和第52周，与安慰剂相比，2种剂量Farxiga（5mg和10mg）使糖化血红蛋白（HbA1c）、体重、每日胰岛素总用量从基线实现了统计学显著及临床意义的降低。
安全性方面，DEPICT临床项目中Forxiga的安全性与该药治疗T2D的安全性一致，但在治疗T1D时，与安慰剂组相比，Farxiga治疗组有较高比例的患者发生糖尿病酮症酸中毒（DKA）事件。DKA是一种常见的糖尿病并发症，在T1D患者中的发生率比T2D患者中高。
Farxiga（达格列净）：中国上市的首个SGLT-2i降糖药
Farxiga是一种首创（first-in-class）、选择性SGLT2i，主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2（是一种转运蛋白，参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用），减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而达到降低血糖水平的效果，并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
在中国市场，Farxiga于2017年3月获得中国食品和药品监督管理总局（CFDA）批准，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准，使Farxiga成为中国上市的首个SGLT-2i。Farxiga为口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，该药的推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。
除了阿斯利康和赛诺菲之外，还有多家药企正在开发SGLT抑制剂治疗T1D。2018年12月，安斯泰来降糖药Suglat（ipragliflozin L-proline，伊格列净L-脯氨酸，SGLT-2i）获日本批准，用于T1D成人患者的治疗。此外，礼来/勃林格殷格翰糖尿病联盟也正在开发Jardiance（empagliflozin，恩格列净，SGLT-2i）治疗T1D，并且已处于III期临床。强生也正在开发Invokana（canagliflozin，卡格列净，SGLT-2i）用于治疗T1D。（生物谷Bioon.com）
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