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卵巢癌靶向新药!葛兰素史克PARP抑制剂Zejula(则乐®)晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查

来源:本站原创 2019-06-26 10:57


2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula(中文品牌名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕尼)治疗晚期卵巢癌的补充新药申请(sNDA),并授予了优先审查,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年10月24日。

该sNDA申请批准Zejula一个新的适应症,用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗:(1)携带BRCA突变;(2)携带同源重组缺陷(HRD)并且接受最后一种含铂化疗方案6个月后病情进展。

此次sNDA基于QUADRA研究的数据。来自该研究的结果已于近日发表于医学期刊《柳叶刀肿瘤学》。Tesaro公司总裁兼首席运营官Mary Lynne Hedley博士表示:“QUADRA研究的结果表明,Zejula在除BRCA突变患者以外的晚期患者中同样是一种有效的治疗方法。通过这项研究,我们继续推进我们的使命,为更多卵巢癌患者提供从Zejula治疗中获益的机会。”

Zejula的活性药物成分为niraparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

Zejula由Tesaro公司研制,葛兰素史克于2018年12月以51亿美元(约合40亿英镑)将Tesaro公司收购。2016年9月底,再鼎医药与Tesaro公司达成许可协议,授权获得了Zejula在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利。在中国香港,Zejula(则乐)已于2018年10月获批,目前再鼎医药正在积极进行商业化销售。在中国大陆,中国药品监督管理局(NMPA)在2019年1月底受理了Zejula的新药申请并授予了优先审查资格。

Zejual是一种潜在同类最佳(best-in-class)的PARP抑制剂,这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征,包括其穿越血脑屏障的能力。除了卵巢癌之外,Zejula目前也正被评估作为单药疗法及组合疗法治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌。(生物谷Bioon.com)

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