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3个月注射一次!艾伯维新型抗炎药Skyrizi获美国FDA批准治疗斑块型银屑病,年销或达$22亿

来源:本站原创 2019-04-25 08:54


2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Skyrizi(risankizumab-rzaa),用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在临床试验中,Skyrizi具有很高的、持久的皮肤斑块清除率——大部分患者(82%和81%)接受Skyrizi治疗一年后达到90%皮肤斑块清除(PASI90),多数患者(56%和60%)达到完全皮肤斑块清除(PASI100)。

艾伯维表示,Skyrizi预计将在5月初在美国上市。该药通过皮下注射给药,推荐剂量为150mg(2针,75mg/针),在第0、4周分别用药一次,之后每3个月(12周)用药一次。Skyrizi可在医院注射,也可经培训后自我注射。

此次批准,是基于4项随机、安慰剂和/或阳性药物对照、关键性III期临床研究(ultIMMa-1、ultIMMa-2、IMMvent、IMMhance)的数据。这些研究共入组了2000多例中度至重度斑块型银屑病成人患者。结果显示,Skyrizi治疗仅仅16周后就显著改善了皮肤银屑病斑块清除,并在治疗一年内(52周)维持了斑块清除。

值得一提的是,此次批准,也标志着Skyrizi赢得的全球第3个监管批准。今年3月底,Skyrizi获日本批准,用于对常规疗法反应不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病(GPP)、红皮病型银屑病、银屑病关节炎成人患者的治疗。上周,Skyrizi获加拿大批准,用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前,Skyrizi也正在接受欧盟的监管审查。今年3月初,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准Skyrizi用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者,欧盟委员会预计在今年上半年做出审查决定。

ultIMMa-1研究的首席调查员、威斯康星医学院皮肤病学教授兼主席Kenneth B. Gordon表示,“银屑病的复杂性以及随着时间的推移治疗反应的变异性或丧失可能阻止一些患者达到他们的治疗目标。在临床试验中,risankizumab显示高的皮肤斑块清除率达一年之久。我很高兴皮肤病学界现在有了一个新的选择,可以帮助患者达到并保持高水平的治疗应答。”

艾伯维副主席兼总裁Michael Severino表示,“Skyrizi的批准是斑块型银屑病成人患者治疗方面的一个重要进展,这些患者正在寻求高水平的持久皮肤斑块清除,并且可以随着时间的推移而维持。Skyrizi以艾伯维在免疫学方面的传统为基础,将进一步扩大我们的产品组合,以帮助满足不断变化的银屑病需求,并加强我们对创新的持续追求,以改善对免疫介导疾病患者的护理。”

Skyrizi:2024年销售额将达到22亿美元

银屑病是美国最普遍的自身免疫性疾病,影响750万人。该病特点是免疫系统的过度激活和广泛的炎症,导致皮肤上任何地方出现疼痛、瘙痒的斑块。此外,银屑病患者也会经历显著的情感、心理和社会负担,这些负担可能会导致皮肤的疼痛和瘙痒,并严重影响他们的生活质量。

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰(BI)研制,艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。目前,Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外,艾伯维也正在评估risankizumab治疗溃疡性结肠炎。

上市后,Skyrizi将进入一个十分拥挤的市场,该药将与多款药物展开竞争,其中包括:诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而,尽管面临所有这些竞争对手,业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好,医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测,该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。(生物谷Bioon.com)

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