子宫肌瘤新药！Myovant口服GnRH受体拮抗剂relugolix复方片欧盟即将获批：显著改善月经过多和疼痛!
来源：本站原创 2021-05-27 01:14
2020年12月，辉瑞与Myovant Sciences达成一项价值42亿美元的协议，合作开发relugolix。
2021年05月27日讯 /生物谷BIOON/ --Myovant Sciences是一家专注于开发创新疗法重新定义女性和男性护理的医疗保健公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准relugolix复方片剂Ryeqo（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg），该药每日口服一次，用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多（HMB）和疼痛。
2020年3月，Myovant与匈牙利吉瑞大药厂（Gedeon Richter）签订了一份独家许可协议，吉瑞将在欧洲、俄罗斯、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰等国家和地区商业化relugolix复方片用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症。根据协议条款，Myovant继续领导relugolix复方片剂的全球开发，而吉瑞则负责其区域内的本地临床开发、制造和所有商业化。
子宫肌瘤（图片来源：clinicaladvisor.com）
CHMP的积极审查意见，基于3期LIBERTY项目的安全性和有效性数据。该项目包括2个重复的24周跨国临床研究（LIBERTY 1和LIBERTY 2）、一个为期一年的扩展研究、一项随机退出研究，评估了relugolix复方片长达2年的安全性和有效性。LIBERTY 1和LIBERTY 2的研究结果已于2021年2月发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。如前所述，这2项研究达到了月经失血缓解率的主要终点，同时达到7个关键次要终点中的6个，relugolix复方片还维持了与安慰剂相当的骨密度，这是24周内良好耐受安全性的一部分。
LIBERTY项目研究员、卡坦扎罗大学副教授Roberta Venturella博士表示：“超过25%的育龄女性患有子宫肌瘤。这种慢性病会导致衰弱症状，对生活质量有重大影响，需要长期治疗，但目前欧洲的治疗选择有限，许多女性面临接受手术以缓解症状的决定。CHMP的积极意见进一步验证了Ryeqo有效解决与子宫肌瘤相关的严重月经出血和疼痛的潜力，将为患者和医生提供一种重要的新治疗选择。”
relugolix化学结构式和作用机制（结构式图片来源：medchemexpress.com）
目前，relugolix复方片也正在接受美国FDA的审查，目标行动日期为2021年6月1日。如果获得批准，relugolix复方片将为子宫肌瘤女性患者提供一种一日一片的治疗方案。
2020年12月，辉瑞与Myovant Sciences达成一项价值42亿美元的合作协议，在美国和加拿大开发和商业化relugolix用于肿瘤学领域和女性健康领域。辉瑞还将获得在美国和加拿大以外（不包括某些亚洲国家）将relugolix商业化用于肿瘤学领域的独家选择权。
relugolix是一种每日一次、口服、促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可通过阻断垂体腺中的GnRH受体，减少卵巢雌二醇的生成，这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。此外，relugolix也能抑制睾丸睾酮的生成，这种激素可刺激前列腺癌的生长。
relugolix由武田研制，Myovant公司（Roivant和武田组建的公司）于2016年6月获得除日本和其他亚洲国家之外的全球独家授权。在日本，relugolix于2019年1月获得批准，以品牌名Relumina上市销售，用于改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛和贫血。
前列腺癌-子宫肌瘤-子宫内膜异位症（图片分别来源于：istockphoto.com、clinicaladvisor.com、insider.com）
目前，Myovant正开发每日一次口服relugolix片剂（120mg）治疗晚期前列腺癌。2020年12月18日，Orgovyx（relugolix，120mg片剂）获得美国FDA批准，用于治疗晚期前列腺癌成人患者。
值得一提的是，Orgovyx是美国FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的第一个也是唯一一个口服GnRH受体拮抗剂。该药通过优先审查程序获得批准。在3期HERO研究中，relugolix治疗的缓解率高达96.7%，显著优于醋酸亮丙瑞林（为88.8%），同时将主要心血管不良事件（MACE）风险降低了54%。
此外，Myovant也正在开发每日一次口服relugolix复方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）治疗女性子宫肌瘤和子宫内膜异位症。目前，relugolix复方片治疗女性子宫肌瘤正在接受美国和欧盟监管机构的审查。relugolix复方片治疗子宫内膜异位症预计在2021年上半年提交上市申请。
基于1期研究中relugolix复方片对女性排卵的100%抑制率，Myovant和辉瑞在今年4月启动了一项3期临床试验，评估relugolix复方片的避孕效果。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Myovant Sciences Receives Positive CHMP Opinion for RYEQO® (Relugolix Combination Tablet) for the Treatment of Women With Uterine Fibroids
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