降糖药治疗心衰(HFrEF)！美国FDA批准SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)新适应症，在中国已进入审查!
来源：本站原创 2021-08-23 07:36
在中国，阿斯利康Forxiga(达格列净)是首个正式获批心衰适应症的SGLT2抑制剂。
2021年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与礼来（Eli Lilly）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SGLT2抑制剂Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）一个新的适应症：用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF，收缩性心力衰竭）成人患者，降低心血管死亡和心衰住院风险，无论其是否患有2型糖尿病（T2D）。今年6月，Jardiance已获得欧盟批准，用于治疗HFrEF成人患者，无论是否患有T2D。目前，Jardiance治疗HFrEF新适应症也正在接受中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查。
心力衰竭（HF）是一种慢性的、使人衰弱的心肾代谢疾病，影响全球6000多万人。近年来，HF患病率持续上升，新的治疗方案至关重要，因为大约一半的HF患者在确诊后5年内死亡。HFrEF占HF病例的一半以上，当心肌不能有效收缩时，就会发生HFrEF，与正常功能的心脏相比，向身体输送的血液更少。
用药方面，Jardiance可在估计的肾小球滤过率（eGFR）低至20 mL/min/1.73 m2的HFrEF成人患者中启动治疗。需要注意的是，Jardiance不适用于1型糖尿病患者，因为它可能增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。对于估计的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2的成人2型糖尿病患者，Jardiance不用于改善血糖控制，因为根据其作用机制，该药在这种情况下可能无效。
在中国，2020年10月29日，勃林格殷格翰-礼来宣布向国家药监局（NMPA）递交了Jardiance治疗伴或不伴糖尿病的HFrEF成人患者的注册申请。这是Jardiance在中国申请的第二个适应症，该适应症实现了与美国和欧盟同步递交注册申请，递交仅晚于美国6天，这在行业内也是走在前列。此前，Jardiance于2017年9月在中国获批上市，用于治疗2型糖尿病，配合饮食控制和运动，可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制。
值得一提的是，阿斯利康Forxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）是全球首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂。2021年2月，Forxiga在中国正式获批新适应症：用于治疗伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低型心力衰竭（HFrEF，NYHA II-IV级）成人患者，降低心血管（CV）死亡和因心衰住院（hHF）风险。达格列净是在中国首个正式获批心衰适应症的SGLT2抑制剂，可显著降低心血管死亡和心衰恶化事件的发生，这一获批将重新定义现有治疗标准，为上千万中国心衰患者带去新希望。
心力衰竭（HF）是一种毁灭性的、使人衰弱的心血管疾病，它不仅会限制生活质量，而且是一种需要反复住院治疗并伴有肾功能衰退的进行性疾病。
Jardiance治疗HFrEF新适应症批准，基于3期EMPEROR-Reduced试验（NCT03057977）的结果。该试验在3730例患有或不患有2型糖尿病（T2D）的HFrEF成人患者（功能分级II、III、IV，左心室射血分数≤40%）中开展，数据显示，研究达到了主要终点：当联合标准护理治疗时，与安慰剂相比，Jardiance 10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%（绝对风险降低5.3%，HR=0.75；95%CI:0.65-0.86）。主要终点的结果在有和无T2D的患者亚组中是一致的。关键次要终点分析表明，与安慰剂相比，Jardiance将因心力衰竭而首次和再次住院的相对分析降低了30%（Jardiance组388例事件，安慰剂组553例事件，HR=0.70；95%CI:0.58-0.85），并显著减缓肾功能下降。该试验中，Jardiance的安全性与该药已知的安全性相似。
勃林格殷格翰临床开发与医疗事务、心脏代谢与呼吸医学副总裁Mohamed Eid表示：“不幸的是，大约一半的心力衰竭患者预计在确诊后5年内死亡。每次因心力衰竭住院，死亡风险都会增加。当联合标准护理时，Jardiance通过降低心血管死亡风险和心衰住院风险，保护了射血分数降低的心力衰竭成人患者，无论其基线心衰药物或2型糖尿病状态如何。今天的批准，标志着我们帮助改变成人心力衰竭护理的历程中的一个重要里程碑。我们期待着继续研究Jardiance对心肾代谢疾病的潜在益处。”
礼来产品开发副总裁Jeff Emmick表示：“今天的批准对数百万被诊断患有这种类型心力衰竭的人来说意义重大，为那些在过去十年中看到有限新治疗方案的患者带来了更多希望。这是继EMPA-REG OUTLE®之后，美国第二项源自EMPOWER临床试验项目的监管决定，该项目旨在探索Jardiance对主要临床心血管结局的影响。Jardiance已经是公认的治疗2型糖尿病成人患者的领导者，包括那些有心血管疾病的患者。我们很高兴能在这一传统的基础上，利用这一新的适应症，将Jardiance确立为射血分数降低的心力衰竭成人的有效治疗方法，无论他们是否患有2型糖尿病。”
EMPEROR-Reduced主要终点和心衰住院结果
心力衰竭（HF）影响全球超过6000万人，治疗方面仍存在着显著未满足的医疗需求，因为大约一半的确诊者预计将在5年内死亡。HF是65岁以上老年人住院治疗的首要原因。HF是心脏病发作后最常见和最严重的并发症，发生在心脏不能向身体其他部位泵入足够的血液时。HF患者经常会出现呼吸困难和疲劳，这会严重影响生活质量。
HF患者通常也有肾功能受损，这可能对预后产生显著负面影响。HF患者的死亡风险随着每次入院而上升。射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）发生在心肌不能有效收缩的情况下，与正常运转的心脏相比，从心脏泵入身体的血液更少。射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）发生在心肌能正常收缩但心室中没有足够血液的情况下，与正常运转的心脏相比，进入心脏的血液更少。
EMPEROR-Reduced试验是EMPOWER临床项目的一部分，该项目是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的一个，正在探索Jardiance对心肾代谢疾病患者生活的影响。EMPEROR-Preserved试验正在HFpEF成人患者（伴或不伴糖尿病）中对Jardiance进行评估，今年7月公布的数据显示：该试验达到了主要终点。根据该结果，Jardiance是第一个也是唯一一个可显著降低HFpEF患者（无论是否患有糖尿病）心血管死亡或心衰住院复合风险的疗法。加上EMPEROR-Reduced试验的结果，这些发现证实了Jardiance对所有类型心力衰竭的疗效，无论射血分数如何。EMPEROR-Preserved试验中，Jardiance的安全性与该药已知的安全性基本一致。
Jardiance（欧唐静，恩格列净）是一种口服、每日一次、高选择性SGLT-2抑制剂。新兴的SGLT-2抑制剂类药物已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。除具有明确的降糖效果外，该药还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。Jardiance安全性良好，可以减少糖尿病患者的心血管事件风险，是全球首个经研究证实能降低心血管病死亡风险的2型糖尿病药物。
Jardiance于2014年8月获批上市，用于2型糖尿病患者的治疗。2016年底，Jardiance再获批准，用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。近年来，礼来-勃林格殷格翰联盟一直致力于开发这种药物用于治疗心力衰竭和慢性肾脏病。（生物谷Bioon.com）
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