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慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)新药!阿斯利康Fasenra(贝那利珠单抗)在美国监管受挫!

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来源:本站原创 2022-03-16 02:15

在3期临床试验中,与安慰剂相比,Fasenra达到了缩小鼻息肉、减少阻塞的共同主要终点。

鼻息肉(图片来源:myhealthandwellnessinfo.com)

2022年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对新型抗炎药Fasenra(benralizumab,贝那利珠单抗)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的补充生物制品许可申请(sBLA)发布了一封完整回应函(CRL)。

阿斯利康提交给FDA的sBLA包括来自OSTRO 3期试验的数据,该试验同时达到了缩小鼻息肉和减少阻塞的共同主要终点,其安全性与该药物的已知特征一致。CRL要求提供额外的临床数据,该公司正在与FDA就下一步进行密切合作。该公司仍致力于将Fasenra应用于CRSwNP患者,第二项3期试验ORCHID正在进行中。

慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的特点是鼻腔和鼻窦黏膜持续发炎并伴有良性生长,称为鼻息肉。鼻息肉可阻塞鼻道,导致呼吸困难、嗅觉减退、鼻腔分泌物减少、睡眠障碍及其他对生活质量的不良影响。组织嗜酸细胞性浸润被认为在疾病病理生理学中起作用。

目前,鼻息肉的治疗方法包括鼻内或口服皮质类固醇(OCS)和手术切除鼻息肉,但这些方法往往不能解决疾病的根本原因,因此需要反复干预。自2019年以来,其他一些生物药已被批准或推荐用来治疗鼻息肉。

例如,2019年6月,赛诺菲和再生元的抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)获批上市,成为第一个被批准治疗CRSwNP的生物疗法。2020年8月,诺华抗炎药Xolair(中文品牌名:茁乐,通用名:omalizumab,奥马珠单抗)获批,成为第一个专门靶向和阻断免疫球蛋白E(IgE)治疗CRSwNP的疗法。2021年7月,葛兰素史克抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)获批,成为第一个用于治疗CRSwNP的抗IL-5疗法。

Fasenra(benralizumab,贝那利珠单抗)的活性药物成分为benralizumab,这是一种单克隆抗体,能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基(IL-5Rα),并独特地吸引自然杀死细胞(NK cell),通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。

Fasenra是阿斯利康的第一种呼吸学生物制剂,已获美国、欧盟、日本及其他一些国家批准,作为一种附加(add-on)维持疗法,用于治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者。

目前,阿斯利康正在评估Fasenra治疗其他多种由嗜酸性粒细胞驱动的疾病,包括:特应性皮炎、大疱性类天疱疮、慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性自发性荨麻疹、嗜酸性食管炎(EoE)、嗜酸性胃炎/嗜酸性胃肠炎(EG/EGE)、嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)、高嗜酸性粒细胞综合征(HES)、非囊性纤维化支气管扩张症。之前,美国FDA已授予Fasenra治疗EoE、HES、EGPA的孤儿药资格,治疗EG/EGE的快速通道资格。(生物谷Bioon.com)

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