促进骨形成+降低骨吸收！安进双重作用骨质疏松症新药Evenity获美国FDA批准
来源：本站原创 2019-04-13 23:28
2019年04月13日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Evenity（romosozumab），用于存在骨折高风险的绝经后女性，治疗骨质疏松症。此次批准，使Evenity成为美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药：既能增加骨形成，又能减少骨吸收，降低骨折风险。在美国，Evenity治
2019年04月13日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Evenity（romosozumab），用于存在骨折高风险的绝经后女性，治疗骨质疏松症。此次批准，使Evenity成为美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药：既能增加骨形成，又能减少骨吸收，降低骨折风险。在美国，Evenity治疗的整个疗程为12次，每月一次。由于骨质疏松症是一种慢性疾病，一旦Evenity治疗完成，应考虑继续使用抗再吸收剂治疗。
Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开发。今年1月，Evenity在日本获得批准，用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。此次批准，也是Evenity在全球范围内获得的首个监管批准。今年3月初，Evenity已在日本市场上市销售。目前，Evenity也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查
Evenity的开发项目包括3个关键性III期临床研究，入组超过11000例患者，其中：FRAME是一项安慰剂对照研究，入组了7180例存在骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者；ARCH是一项活性药物对照研究，入组了4093例之前已发生一次骨折的绝经后女性骨质疏松症患者；BRIDGE研究则入组了245例存在骨折高风险的男性骨质疏松症患者。
Evenity在美国的获批，是基于FRAME和ARCH的数据。值得注意的是，在美国，Evenity的药物标签中含有一则黑框警告，提示该药可能会增加心肌梗死（心脏病发作）、中风和心血管死亡的风险。该药不应在过去一年内心脏病发作或中风的患者中使用。在其他心血管风险因素的患者中，应权衡治疗益处是否大于风险。如果患者在治疗过程中发生心脏病发作或中风，应停止Evenity治疗。
此外，FDA还要求开展上市后研究，评估Evenity在绝经后女性骨质疏松症患者中的心血管安全性，包括一项为期5年的观察性可行性研究，随后可能进行一项比较安全性研究。
安进拥有一款年销20亿美元的骨质疏松症重磅生物制剂Prolia（denosumab），但还有几年专利将到期。Evenity定位为Prolia的接班人，因此该药在全球主要医药市场的监管批准非常重要，特别是在美国市场。
Evenity是一种全人源化单抗，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性发挥作用。Evenity是一种骨形成剂，具有双重作用，既能增加骨形成，又能减少骨吸收，从而增加骨密度（BMD），降低骨折风险。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）编码，是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状，这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。（生物谷Bioon.com）
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