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  • 骨质疏松症新药!安进/UCB新一代药物Evenity在欧盟监管方面迎来逆转,有望年底获批!

    2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,按照重新审查程序,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已采纳了一项积极的意见,推荐批准Evenity(romosozumab)用于骨折高风险、无心肌梗塞或中风病史的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。今年6月,CHMP曾做出了不建议批准的意见,之后安进与UCB

  • 骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity在日本和美国获批上市,在欧盟却将面临“拒绝批准”

    2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日宣布,双方已接到通知:欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对Evenity(romosozumab)治疗严重骨质疏松症的营销授权申请(MAA)给予了不建议批准的意见。双方已计划提交一份书面通知,要求CHMP重新审查。Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开

  • 骨质疏松症新药!安进Evenity在美国上市,首个具“促进骨形成+降低骨吸收”双重作用的药物

    2019年04月18日/生物谷BIOON/--生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,在美国市场推出骨质疏松症新药Evenity(romosozumab-aqqg),该药于4月9日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者中的骨质疏松症。值得一提的是,Evenity是美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药:既能增加骨形成,又能减少骨吸收,降低骨折风

  • 促进骨形成+降低骨吸收!安进双重作用骨质疏松症新药Evenity获美国FDA批准

    2019年04月13日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Evenity(romosozumab),用于存在骨折高风险的绝经后女性,治疗骨质疏松症。此次批准,使Evenity成为美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药:既能增加骨形成,又能减少骨吸收,降低骨折风险。在美国,Evenity

  • FDA批准安进和UCB新药Evenity用于两类妇女的骨质疏松治疗

     今天FDA批准了安进和UCB的硬皮蛋白(sclerostin)抗体romosozumab(Romo,商品名Evenity)上市用于绝经后、高危骨折妇女的骨质疏松治疗。这个批准伴有心血管风险黑框警告,一年内有过心梗和中风历史的患者禁用。FDA要求安进和UCB做上市后临床研究Evenity心血管风险。Evenity每月注射一次、每次注射两针,是近20年来第一个新机理骨质疏松药物。2017年

  • 骨质疏松症新药!安进“全球新”产品Evenity上市,治疗骨折高危男性和女性患者

    2019年03月6日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与日本药企安斯泰来(Astellas)在日本的合资公司Amgen Astellas BioPharma K.K(AABP)、安斯泰来、优时比(UCB)近日联合宣布,在日本推出骨质疏松症新药Evenity(romosozumab),该药用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。Evenity由安

  • 骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity(romosozumab)获美国FDA专家委员会推荐批准

    2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已召开会议对骨质疏松症新药Evenity(romosozumab)的生物制品许可申请(BLA)进行了讨论和投票表决。在对关键性III期临床中的疗效和安全性数据进行审查后,该委员会以18票赞成、1票反对

  • 骨质疏松症新药!安进Evenity获全球首个监管批准,治疗骨折高危男性和女性患者

    2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Evenity(romosozumab),用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。该药由安进与优时比在全球范围内进行共同开发,在日本市场的开发由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPhar

  • 骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity即将面临美国FDA专家委员会审查

    2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已计划在2019年1月16日对Evenity(romosozumab)治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请(BLA)进行审查。Evenity是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋

  • 安进/优时比向美国FDA再次提交骨质疏松症新药Evenity上市申请

    2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ -美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,已重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交骨质疏松症新药Evenity(romosozumab)的生物制品许可申请(BLA),用于存在骨折高风险的绝经后女性治疗骨质疏松症。Evenity是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用,该药具有