FDA批准第25个生物类似药 持续推动生物制品可及性

纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣布，FDA已批准该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物类似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个，成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。

在Abrilada 获批之前，FDA药品审评与研究中心（CDER）生物制品与生物类似药办公室代理主任Sarah Yim医生公开发表声明，表示FDA将持续推动生物制品竞争，同时介绍了FDA在生物类似药审评方面开展的一系列重要工作。以下为Yim医生的声明全文。

生物类似物：提供更多治疗途径，降低治疗费用

生物制品在现代医学中发挥着越来越重要的作用，为多种严重疾病提供了有效的治疗手段。这些使用先进技术开发的生物制品，通常来自于天然或有机体，例如动物和植物细胞；有的来源于微生物，例如细菌或酵母。与小分子药品相比，生物制品更为复杂；在治疗癌症和自身免疫疾病方面，例如风湿性关节炎、银屑病与炎症性肠炎，尤其显得重要。

历史上，由于没有简化的FDA审评途径将“跟随式”生物制品推向市场，因此，生物制品市场曾经缺乏有效竞争。2010年国会授权FDA针对生物类似药与可互换生物产品开展简化审批通道，使缺乏有效竞争的情况发生了变化。生物类似物审批通道，授权FDA对生物类似药产品审评、审批；这些产品，能够为患者提供更多的治疗途径，降低治疗费用。生物类似药与FDA批准的生物制品（称为参比生物制品）高度类似，在临床上不存在显着差别。FDA为安全、有效的生物类似药产品上市提供支持的能力，对于患者和医疗保健系统至关重要。

已批准25个生物类似药

FDA批准Humira的生物类似药Abrilada（adalimumab-afzb），进一步促进生物制品竞争。这一批准，是2019年FDA决定予以批准的第9个生物类似药，同时使获得FDA批准的生物类似药总数达到25个。我很高兴看到这一进展，对这些治疗药品的市场继续保持增长充满信心。迄今为止，FDA的生物类似药开发计划，已注册了针对38种不同参比生物制品的74个计划。对这些拟推出的生物类似药、可互换产品开发的详细讨论，为保证持续的市场竞争奠定了基础。

重要的是，在使用获得FDA批准的生物类似药时，医疗保健专业人士与患者，可以充分信赖这些获批产品。获得FDA批准的生物类似药，都经过严格审评，以确定这些药品是否符合许可要求，并按照与品牌药相同的质量标准生产。

进一步提高生物类似药开发与审批效率

FDA还依据生物类似药行动计划继续开展工作，提高生物类似药和可互换产品开发与审批流程的效率。这些工作，包括开发与实施新的专门用于生物类似药审评模板的工作；以及针对生物类似药开发量身定制的药效学生物标志物的开发与验证。按照该计划，我们将继续为生物类似药开发者，进一步从科学与法规的角度予以明确；同时开展沟通和宣贯工作，提高患者对生物类似药的认识，让临床医生和支付方更深入地了解生物类似药的安全性和有效性。

NDA转换为BLA

FDA在生物类似物领域的另一项重要工作，是在美国国会的指导下，将过去依据《联邦食品、药品、化妆品法案》（the Federal Food， Drug， and Cosmetic Act，简称为FD&C法案）上市审批的生物制品，转为依据《公共卫生服务法案》（the Public Health Service Act，简称为PHS法案）许可审批的生物制品。这项工作将于2020年3月23日生效，FDA正在努力推动这项工作。这样的转换意味着，这些生物产品，包括胰岛素等需求量大、价格上涨的产品，将与其它生物制品一样，接受《PHS法案》的监管，并开放给生物类似药竞争。反过来看，这样的转换，可能导致开发更为实惠的生物类似药产品，包括能够与品牌胰岛素互换的产品；这样的产品，不会在安全性和有效性方面有任何妥协。

今年5月份，FDA召开了生物类似药和可互换胰岛素产品开发公开听证会，我们正在分析从不同的利益攸关方征询到的建议、意见，包括那些直接受到胰岛素定价影响的人士，以及将受益于生物类似药和可互换产品竞争影响的人士。转换工作在进行中，属于高度优先事项。

在提供增加获得重要疗法的机会方面，生物类似物与可互换生物制品被各界寄予很大希望，FDA将尽其所能，促进这一领域的竞争。(生物谷Bioon.com）