强生Spravato鼻喷雾剂在美提交新适应症申请
2019年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抑郁症药物Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂的一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Spravato一个新的适应症，用于有强烈自杀意念的重度抑郁症（MDD）成人患者，快速减少抑郁症状。如果获得批准，Spravato将成为用于通常被排除在抗抑郁治疗研究之外的严重
首个伴鼻息肉慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)生物疗法！赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent欧盟即将批准
2019年09月23日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Dupixent（dupilumab）一个新的适应症：作为鼻内皮质内固醇的一种附加疗法，用于治疗系统性皮质类固醇和/或手术治疗不能提供足够疾病控制的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成
礼来Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂获美国FDA批准！
2019年07月25日/生物谷BIOON/--美国食品和药物管理局（FDA）近日批准礼来（Eli Lilly）公司药物Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗。值得一提的是，Baqsimi鼻粉剂是首个无需注射给药治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法。在美国，注射用胰高血糖素已被批准使用了数十年。严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出现困惑或失去知觉，或出现其
酒糟鼻新药！Foamix公司局部抗生素FMX103（1.5%米诺环素泡沫）在美国申请上市！
2019年08月07日讯 /生物谷BIOON/ --Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司，致力于开发和销售其专利技术的米诺环素泡沫制剂，用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准FMX103（1.5%米诺环素泡沫）用于治疗18岁及以上患者的中度至重度丘疹脓疱性
吉利德从诺华授权3款病毒学资产，治疗鼻病毒、流感、疱疹病毒
2019年07月22日/生物谷BIOON/--吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，已从诺华授权了3个临床前抗病毒项目，包括有潜力治疗人类鼻病毒、流感病毒和疱疹病毒的研究性药物。根据协议，吉利德将获得开发和商业化新型小分子针对3个未公开靶标的独家全球权利。诺华将收到一笔未披露的首付款，在完成特定的开发和商业化里程碑后将获得额外2.91亿美元的潜在里程碑付款，以及基于产品净销售额的特
首个伴鼻息肉慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)生物疗法！赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准
2019年06月27日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab）一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，Dupixent是首个获批治疗CRSwNP的生物疗法，在
PLoS Biol：科学家鉴别出鼻病毒和肠道病毒关键弱点 有望帮助开发出抵御病毒感染的新型疗法
2019年6月17日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一篇发表在国际杂志PLoS Biology上的研究报告中，来自卢汶大学等机构的科学家们通过研究发现了一大类致病性病毒的新特性，或有望帮助开发治疗普通感冒、脊髓灰质炎和其它人类疾病的新型抗病毒药物。图片来源：James Geraets小核糖核酸病毒（picornaviruses）包括鼻病毒和肠道病毒，鼻病毒每年会引发数百万人患上呼吸道感染，进
首个纳洛酮鼻喷剂仿制药！梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获美国FDA最终批准，治疗阿片类药物过量
2019年04月23日/生物谷BIOON/--仿制药巨头梯瓦（Teva）开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的最终批准，用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是，尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年，但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂，可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。FDA药物评价和研究中心监管项目副主
首个鼻内CGRP偏头痛新药！Biohaven第三代小分子CGRP受体拮抗剂BHV-3500进入III期临床开发
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列针对神经疾病（包括罕见疾病）的创新后期候选产品，其先导项目包括涵盖CGRP受体拮抗剂、谷氨酸调节、髓过氧化物酶抑制剂平台的多种化合物。近日，该公司宣布，评估鼻内给药BHV-3500治疗偏头痛急性发作的II/III期临床研究已完成受理患者入组。该项II/III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照
首个慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)生物疗法！赛诺菲新型抗炎药Dupixent获批在望
2019年03月11日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法，用于治疗病情控制不足的重度慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。