降糖+降体重 索马鲁肽联合SGLT-2抑制剂临床3b期研究结果积极
3月4日，丹麦制药企业诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，临床3b期研究SUSTAIN 9的安全有效性数据已经刊登在《柳叶刀糖尿病&内分泌（The Lancet Diabetes & Endocrinology）》。这项为期30周的试验的目的是评估1.0mgOzempic（索马鲁肽）联用SGLT-2抑制剂的疗效和安全性。SUSTAIN 9研究是一项随机
依鲁替尼+奥妥珠单抗缓解率89％
强生旗下公司杨森制药近日宣布，美国FDA批准IMBRUVICA？（依鲁替尼）联合obinutuzumab（奥妥珠单抗）用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的初治患者，CLL/SLL是成人中白血病最常见的形式。这是首个批准用于CLL/SLL初治患者的非化疗联合疗法，标志着IMBRUVICA自2013年11月在美国批准上市以来的第10次获得FDA批准。该批准扩大了IM
礼来在美推出优泌乐仿制药 应对政府药价质询
为避免政府对胰岛素价格采取行动，礼来日前宣布，将开始以低于标价50％的价格出售重组赖脯胰岛素Humalog U100的授权仿制药。每瓶价格为137.35美元，五只的套装定价为265.20美元。新产品将被命名为Insulin Lispro，并通过礼来子公司ImClone Systems进行销售。礼来首席执行官David Ricks表示，“很明显，尽管制药企业做了很多努力，但患者仍买不起胰
诺和诺德降糖药Ozempic(索马鲁肽)治疗2型糖尿病III期临床疗效强劲
2019年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣，来自评估Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）治疗2型糖尿病IIIb期临床研究SUSTAIN 9的数据已发表于《柳叶刀糖尿病和内分泌学》。该研究是一项双盲、随机、平行组研究，在6个国家302例2型糖尿病患者中开展，这些患者接受一种SGLT2抑制剂作为单药或联合二甲双胍（71.5%）或联
依鲁替尼+奥妥珠单抗缓解率89％
强生旗下公司杨森制药今日宣布，美国FDA批准IMBRUVICA？（依鲁替尼）联合obinutuzumab（奥妥珠单抗）用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的初治患者，CLL/SLL是成人中白血病最常见的形式。这是首个批准用于CLL/SLL初治患者的非化疗联合疗法，标志着IMBRUVICA自2013年11月在美国批准上市以来的第10次获得FDA批准。该批准扩大了IM
辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批 将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。此次EC批准基于全面的数据提交，证明了ZIRABEV和原研药的生物相似性。这包括REFLECTIONS
三生制药与TLC宣布 开展两款NanoX™产品在中国大陆的商业化合作
三生制药("3SBio")(HKEX：1530)与台湾微脂体股份有限公司（“TLC”）(Nasdaq：TLC&TWO：4152)今天宣布开展独家合作，进行TLC自主研发NanoX™技术开发的两款抗肿瘤和感染的微脂体产品在中国大陆的商业化。根据协议，TLC和三生制药将共同合作以获得国家监管部门的批准，TLC将利用其商业化产能为三生制药提供该两款微脂体产品，以供在中国大陆的销售。同
小野制药推出2款靶向抗癌药Braftovi和Mektovi
2019年02月27日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，在日本推出Braftovi（binimetinib，50mg胶囊；是一种MEK抑制剂）和Mektovi（encorafenib，15mg片剂；是一种BRAF抑制剂）。Braftovi+Mektovi组合方案于2019年1月中旬获日本监管机构批准，用于经检测证实存在BRAF V600突变的
FDA发布新审评通路指导草案 鼓励仿制药竞争
近日，美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路，通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案，如果在FDA“橙皮书”（收
小野制药推出Demser(甲基酪氨酸)，改善嗜铬细胞瘤患者儿茶酚胺过量分泌
2019年02月27日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，在日本推出Demser（metyrosine，甲基酪氨酸）250mg胶囊，该药是一种酪氨酸羟化酶抑制剂，用于嗜铬细胞瘤（PC）患者，改善儿茶酚胺过量分泌状况。嗜铬细胞瘤（PC）是一种起源于肾上腺髓质或肾上腺外神经节的神经内分泌肿瘤，日本估计有2920例患者。儿茶酚胺过量分泌可引起多种症状