同药不同命!土洋仿药注册费相差30倍
同样在国家食品药品监督管理局注册一个仿制药,国内新药审批费仅为1500元,而进口新药则需45300元。 “同样在中国注册一个仿制药,中国本土药厂只需要人民币1500元,而进口药则需要45300元。过高的药品注册费和"不公平"的注册条件令优质的国际仿制药品,如来自美国、加拿大、印度等国的药品不易进入中国市场。这样的结果令中国居民不能享受廉价优质的美国药、印度药。
去年中国药品市场规模达9261亿 抗肿瘤药比重大
中国社会科学院日前在京发布《医药蓝皮书:中国药品市场报告(2012)》介绍,2012年中国药品市场规模达到9261亿元。 蓝皮书指出,2005——2010年,中国药品市场的复合增长率超过20%,2012年市场规模达到9261亿元。预期2013——2020年,中国药品市场规模将以年均12%的速度继续高速扩容。
欧洲药品进口门槛提高 我国原料药出口遭遇瓶颈
日前,海正药业、新华制药等多家出口药企不断收到欧洲等客户的反馈信息,欧洲药品质量管理局(EDQM)已正式颁布第2011/62/EU号指令提高了其药品进口门槛,我国原料药企业出口再次遭遇更加严格的准入门槛。 EDQM出台该指令的本意是防止假药流入正规销售渠道,但客观上同时提高了药品进入欧盟市场的门槛。 这一指令对我国原料药出口的重要性不言而喻。
罗氏诊断用于识别肺癌患者ALK蛋白表达的首款全自动免疫组化(IHC)伴随诊断获得中国国家食品药品监督管理总局批准
2013年9月12日,罗氏诊断宣布VENTANA ALK免疫组化(IHC)检测获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,该检测作为一种伴随诊断,帮助识别适合服用已获批准的辉瑞肿瘤药物克唑替尼XALKORI®(crizotinib)的患者。VENTANA ALK (D5F3)兔单克隆抗体检测用于识别非小细胞肺癌(NSCLC)ALK阳性患者(1)。
北京拟实现至2015年为进口药配齐电子身份证 全市药品分季节监测
从北京市食品药品监督局了解到,今年年底前,所有的进口药品都必须实施电子监管;到2015年底,所有的药品都将实现全过程电子监管,也就是为药品配齐可追溯生产、流向的“电子身份证”。此外,全市药品还将分季节监测。
山东药企“抱团”确保药品安全
美国食药管理局批准抗抑郁药欣百达的首款仿制药
揭药品回收黑色利益链:违法收药两年收入三百万
在不少城市的医院附近、街边、小区门口,我们经常可以看到写有“高价收药”的小纸牌。在一些城乡结合部或农村,还能见到有人在自行车上挂着“收购药品”的牌子,堂而皇之地走街串巷。
MMV抗疟药Pyramax得到欧洲药品管理局(EMA)积极意见
Pyramax,一种固定剂量的咯萘啶(pyronaridine)-青蒿琥酯(artesunate)组合药物,成为首个被欧洲药品管理局(EMA)赋予积极科学意见的抗疟药。该药每天一次为期3天,可用于成人及超过20公斤的儿童,治疗急性、无并发症恶性疟原虫及血液阶段的疟原虫疟疾。