非霍奇金淋巴瘤新药获FDA突破性疗法认定和优先审评
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，协和发酵麒麟株式会社的Poteligeo（mogamulizumab）在今天通过了美国FDA的突破性疗法认定和优先审评。适应症为接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides， MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome， SS）成年患者。在众多类型的非霍奇金淋巴瘤中，有一种亚型叫做皮肤
识别非编码区致病性变异研究获进展
如何解读与复杂疾病有关的遗传变异，尤其是非编码区变异，是疾病遗传学领域的一个巨大挑战。现有的方法在评估非编码区致病性变异方面存在着假阳性率过高、敏感度不够等问题。为了解决这一难题，中国科学院北京生命科学研究院赵方庆团队首次提出一种全新的基于人群等位基因频率谱的监督集成算法（PAFA），以实现对复杂疾病和性状相关的遗传变异进行打分识别及功能性评估。7月11日，该团队的最新研究成果以Prioritiz
辉瑞Xtandi获美FDA批准 治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的一份补充新药申请，扩大其当前的适应症，纳入非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）男性患者。此次批准，使Xtandi成为首个也是唯一一个获FDA批准可同时治疗非转移性和转移性CRPC的口服药
安斯泰来抗生素Dafclir（非达霉素）在日本获批，治疗艰难梭菌（CD）引起的感染性肠炎
2018年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，抗生素新产品Dafclir（fidaxomicin，非达霉素）已获日本批准，用于治疗感染性肠炎（包括假膜性结肠炎[PMC]）（敏感菌株：非达霉素敏感的艰难梭状芽胞杆菌[CD]）。Dafclir是一种口服、大环内酯类抗生素，具有一种新的作用机制和一个选择性抗菌谱，该药主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅
辉瑞/安斯泰来Xtandi治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）显著延长无转移生存期
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，评估Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的关键性大规模III期临床研究PROSPER（n=1401）的数据已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究显示，与雄激素剥夺疗法（ADT）单独治疗相比，Xtandi与ADT联合治疗使病
美国FDA批准礼来Alimta（培美曲塞）新适应症，联合卡铂及Keytruda一线治疗转移性非鳞状肺癌
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Alimta（注射用培美曲塞）一个新的适应症，联合卡铂（carboplatin）及默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，无论PD-L1表达状态如何。该适应症是基于肿瘤缓解率和无进展
美国警告非布司他心脏相关性死亡风险
2017年11月15日，美国食品药品管理局（FDA）发布安全性警示公告称，一项安全性临床试验的初步结果表明，与别嘌醇相比，抗痛风药非布司他（febuxostat，商品名Uloric）可能增加心脏相关性死亡的风险。FDA在2009年批准该药物时，已要求非布司他的生产商武田制药公司开展安全性研究，一旦收到生产商的最终研究结果，FDA将进行全面的审评。非布司他是FDA批准用于成年人治疗痛风的
KEYTRUDA一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌达到缓解率研究终点
5月3日，美国默沙东制药公司称，在一项中期分析中，公司用于评估PD-1抑制剂KEYTRUDA？ (pembrolizumab)联合卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇用于转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的关键性临床研究达到了一项预先指定的总体缓解率(ORR)次要终点。根据这些数据，默沙东公司已向美国食品和药品管理局(FDA)提交了一份补充生物制剂许可证申请(sBLA)。这项研究已
阿柏西普用于非增殖性糖尿病视网膜病变3期试验结果积极
3月19日，再生元制药公司表示，公司用于评估EYLEA？ (aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液) 治疗中度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变的临床3期试验PANORAMA达到了24周的主要研究终点。结果显示，58%接受EYLEA治疗的患者在第24周的糖尿病视网膜病变严重程度评分表(DRSS)上经历了两步或更高的改善，而接受假注射的患者中仅有6%的比例达到同样改善（p<0.0
吉利德三合一HIV新药Biktarvy非劣效于三药方案ABC/DTG/3TC，安全性更高
2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了三合一HIV新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg）一项III期临床研究（Study 1844）的详细48周数据。该研究在563例实现病毒学抑制的HIV成人患者中开展，评估了由三联方