人体临床试验表明伊巴利珠单抗可用于治疗多重耐药性HIV感染
2018年8月24日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学医学院和凯泽基金会研究所等研究机构的研究人员报道在晚期的耐药性HIV感染的患者中，一种新的HIV药物可减少HIV病毒复制和增加免疫细胞的水平。当与现存的HIV药物联合使用时，这种新的药物对已用完有效治疗方案的患者而言是一种很有前景的策略。相关研究结果发表在2018年8月16日的New England Journal o
加快市场拓展 Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权
6月22日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（即HLX02）开展独家商业化等许可权利。据了解，HLX02为复星医药及子公司自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症，该产品用于治疗乳腺
基因泰克兰尼单抗注射液FDA批准用于糖尿病视网膜病变治疗
3月21日，罗氏子公司基因泰克公布称，美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂（PFS）作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。基因泰克全球产品开发主管、首席医学官Sandra Horning博士表示：“糖尿病视网膜病变是一种严重的疾病，影响着美国数百万人。今天，0.3mg L
恒瑞医药贝伐珠单抗注射液开展临床
3月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的 III 期临床试验。药品基本情况如下：药品名称：贝伐珠单抗注射液剂型：注射剂规格：4ml：100mg注册分类：治疗用生物制品申报阶段：临床申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司受理号：CXSL1400076 苏批件号：2016L06894审批结论：根据《中华人民共和国药品
默沙东在英国推出赫赛汀生物仿制药Ontruzant（曲妥珠单抗）
2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗），该药是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，适用于Herceptin的全部适应症，包括：早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛
罗氏抗炎药RoACtemra（托珠单抗）获英国NICE批准治疗巨细胞动脉炎（GCA）
2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗炎药RoActemra（tocilizumab，托珠单抗）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布指南，支持该药用于英国国家服务系统（NHS），用于巨细胞动脉炎（GCA）患者的治疗。而在去年发布的草案指南中，RoActemra曾遭到NICE拒绝，原因是评估委员会认为该药在患者需要接
FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于早期乳腺癌辅助治疗
12月20日，罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta？（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的时间（超过18个疗程）。FDA还对此前获得加速批准的帕妥珠单抗治疗方案给予了完全批准，用
全球首个哮喘创新靶向药奥马珠单抗：脱敏食物过敏
在一项双盲、随机对照的临床II期试验中，哮喘靶向药物奥马珠单抗(Omalizumab)结合口服免疫治疗可提高对多种食物过敏儿童脱敏治疗的速度、疗效和安全性。该研究成果发表在近期的柳叶刀杂志(DOI：http：//dx.doi.org/10.1016/S2468-1253 (17) 30392-8)。大约30%的过敏者对多种食物过敏，食物致命的风险增加。口服免疫治疗包括每天摄入小剂量的过
欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用
欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果，建议进一步限制该药品的使用。欧洲药品管理局发布信息称，药物警戒风险评估委员会认定，使用此药期间及停药 6 个月内，该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。达利珠单抗注射液于 2016 年 7 月在欧盟获准上市，用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时，肝损害为已知风险，欧盟已建议采取多项措施控制该风险，包括
辉瑞ALL药物奥英妥珠单抗遭NICE否决
近日，英国国立健康与临床优化研究所（NICE）决定不推荐奥英妥珠单抗作为急性淋巴细胞性白血病（ALL）的治疗方案。对此，辉瑞公司表示“非常失望”，而且认为英国国立健康与临床优化研究所“不合理地评估了药物在成本效益方面的价值，并使用与以往对该疾病区域其他药物评估不一致的假设”。布里斯托尔国家医疗保障体系信托基金会血液学和骨髓移植大卫·马克思教授表示，“NICE最近作出的决定使我们相信，有明确的参数来