正大天晴启动1.1类新药安罗替尼与PD-L1单抗联合用药临床试验
近日，正大天晴启动一项Ib期临床研究，目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。其中，盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴2018年5月已上市抗癌药物福可维，TQB2450注射液为公司在研一种靶向于PD-L1人源化单抗。血管靶向激酶抑制剂领域的全球新标杆作为一种新型多靶点TKI抑制剂，安罗替尼能有效抑制血管内皮细胞上VEGFR、PDGFR、F
信达生物贝伐珠单抗生物类似药IBI-305上市申请获中国NMPA受理
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，该公司
百奥泰国产生物仿制药BAT1806（托珠单抗）启动全球III期临床
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性III期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的
恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
近日，恒瑞医药发布公告，旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。据悉，双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前
印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，也可与其他药物联用。之前，欧洲药品管理局（EMA）人
罗氏靶向药物Perjeta（帕妥珠单抗）获批上市
2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准瑞士制药巨头罗氏（Roche）帕妥珠单抗注射液（Pertuzumab Injection，英文品牌名：Perjeta）进口注册申请，联合曲妥珠单抗（trastuzumab，英文品牌名：Herceptin，赫赛汀）和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅
Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售
百济神州在ESMO-IO上公布替雷利珠单抗1A/1B期临床研究更新数据
百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州今天在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上以口头报告和海报的形式公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的1A/1B期临床研究的更新数据。本次大会于12月13至16日在瑞士日内瓦举行。百济神州今天在欧洲肿瘤内科学会
诺华Xolair（奥马珠单抗）预充式注射器获欧盟批准，用于哮喘和荨麻疹患者自我注射
2018年12月16日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）预填充注射器（PFS）用于自我给药，该产品将作为一种额外的制剂，用于严重过敏性哮喘（SAA）和慢性特发性荨麻疹（CIU）患者自我注射治疗。此次批准，使Xolair PFS成为欧洲首个也是唯一一个为SAA和CSU提供自我管理（或由训练有素
信迪利单抗与呋喹替尼联合治疗实体瘤
日前，中国医药创新的两家代表性公司信达生物制药（下称信达生物）与和记黄埔医药（下称和黄）达成全球合作。两家公司将联合其领先药物PD-1单抗信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼治疗实体瘤患者，并评估联合疗法的安全性与耐受性。信达生物与和黄在2018年都取得了诸多可喜的成绩。其中，信达生物成功在香港联交所上市，所募集的资金将推进其丰富的临床管线。值得一提的是，其核心在研新药之一信迪利单抗已于今年4月被