年销185亿美元 国产“阿达木单抗”报上市
昨日，据insight数据库显示，首个国产阿达木单抗生物类似药获得CDE承办，这意味着其研发企业百奥泰生物其将26家知名药企甩到身后。全球药王六连冠，销售额达185亿美元阿达木单抗（商品名修美乐） 是一种可自我注射的生物治疗药物，能够结合肿瘤坏死因子-α（TNFα），是一种 TNF 抑制性生物药，曾先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了3个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊
人体临床试验表明伊巴利珠单抗可用于治疗多重耐药性HIV感染
2018年8月24日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学医学院和凯泽基金会研究所等研究机构的研究人员报道在晚期的耐药性HIV感染的患者中，一种新的HIV药物可减少HIV病毒复制和增加免疫细胞的水平。当与现存的HIV药物联合使用时，这种新的药物对已用完有效治疗方案的患者而言是一种很有前景的策略。相关研究结果发表在2018年8月16日的New England Journal o
加快市场拓展 Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权
6月22日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（即HLX02）开展独家商业化等许可权利。据了解，HLX02为复星医药及子公司自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症，该产品用于治疗乳腺
诺华山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz获欧盟批准，将在10月中旬上市
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。值得一提的是，Hyrimoz是山德士
Lancet：阿达木单抗持续治疗可降低活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者复发风险
研究发现，接受阿达木单抗单抗治疗后症状缓解的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者，坚持治疗可显著降低疾病复发风险
三星Bioepis阿达木单抗生物仿制药最早将在今年10月登陆欧洲
2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布与韩国生物制药公司Samsung Bioepis关于双方在后者所开发的阿达木单抗生物仿制药产品方面的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球性和解决议。Samsung Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百
恒瑞医药贝伐珠单抗注射液开展临床
3月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的 III 期临床试验。药品基本情况如下：药品名称：贝伐珠单抗注射液剂型：注射剂规格：4ml：100mg注册分类：治疗用生物制品申报阶段：临床申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司受理号：CXSL1400076 苏批件号：2016L06894审批结论：根据《中华人民共和国药品
默沙东在英国推出赫赛汀生物仿制药Ontruzant（曲妥珠单抗）
2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗），该药是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，适用于Herceptin的全部适应症，包括：早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛
罗氏抗炎药RoACtemra（托珠单抗）获英国NICE批准治疗巨细胞动脉炎（GCA）
2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗炎药RoActemra（tocilizumab，托珠单抗）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布指南，支持该药用于英国国家服务系统（NHS），用于巨细胞动脉炎（GCA）患者的治疗。而在去年发布的草案指南中，RoActemra曾遭到NICE拒绝，原因是评估委员会认为该药在患者需要接
山德士阿达木单抗生物类似物申请上市
1月16日，作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士（SANDOZ）公布，美国FDA接受了公司的阿达木单抗（adalimumab，商品名：修美乐）生物类似物的生物制品许可申请（BLA），申请文件按照351 (k)路径进行。山德士生物制药全球发展主管Mark Levick表示：“当病人对自己的慢性病寻求治疗时，他们必须获得重要的药物，才能最好地管理自己的健康。FDA接