诺和诺德：超长效胰岛素Degludec在日本申请上市
诺和诺德于12月22日宣布已向日本药物及医疗器械管理局(PMDA)提交了其开发的新一代超长效Degludec胰岛素的新药申请,用于治疗1、2型糖尿病。 该申请是基于一个名为BEGIN的临床试验项目,受试者包含1、2型糖尿病患者共约7000名,另外还有几个在日本进行的临床试验。这些试验的结果显示Degludec能有效地降低血糖水平,同时还能显著地降低与甘精胰岛素相关的夜间低血糖症发生率。
血友病长效抗凝血因子VIIa-CTP动物实验大获成功
Prolor生物科技公司宣布长效凝血因子Factor IIa药物（VIIa-CTP）用于治疗血友病动物实验获得成功。 对照研究评估了存活增加率、凝血酶水平以及Factor VIIa-CTP恢复情况。 研究显示通过FactorVIIa-CTP治疗，长时间出血的小鼠有很好的存活率，而且能长效生成凝血酶，一种关键凝血酶在恢复中含量很高。
百健艾迪长效凝血因子Alprolix III期B-LONG研究取得积极数据
2013年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --7月2日，百健艾迪（Biogen Idec）和合作伙伴瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum（SOBI）公布了有关长效重组因子IX候选药物Alprolix III期B-LONG研究数据。
关于提供药品安全长效机制建设有关材料的通知
2011年10月24日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国务院六部门联合下发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，国家局会同卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家中医药局等六部门联合开展了为期两年的药品安全专项整治工作。
Alkermes长效精神分裂症药物aripiprazole lauroxil III期获得成功
Alkermes公司长效抗精神分裂症药物aripiprazole lauroxil III期研究取得成功，该公司已计划向FDA提交该药的新药申请。
梯瓦Lonquex（长效G-CFS）获欧盟委员会批准
2013年8月10日讯 /生物谷BIOON/ --全球最大仿制药生产商、以色列制药巨头——梯瓦（Teva）8月9日宣布，中性粒细胞减少症（neutropenia）药物Lonquex（XM22 lipegfilgrastim）上市审批申请（MAA）获欧盟委员会（EC）批准，用于正接受骨髓抑制性化疗的恶性肿瘤（除慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症）成人患者...
长春高新长效激素安全性待考 国外暂未销售
近日，长春高新（000661）公告称，公司重磅新药长效生长激素在经历3年的等待后，即将进入现场检查阶段。这意味着新药审批的实质环节—专业审评已经通过，长效生长激素获批的可能性极大。该股近期市场表现好。《投资快报》记者采访了医药行业研究员，其认为，目前国外的长效生长激素仍未生产、销售，安全性尚待考察。
大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟
2012年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --FDA已推迟了长效版（每月一次）重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。大冢（Otsuka）制药及合作者Lundbeck，今天公布了FDA回复给公司的完整回应函（CRL），称FDA在最近的检查中发现为生产该药提供无菌水的第三方供应商存在缺陷。
FDA接受审查灵北和大冢长效精神分裂症药物Abilify Maintena sNDA
FDA接受审查灵北和大冢长效版精神分裂症药物Abilify Maintena补充新药申请（sNDA）。
