HER2阴性乳腺癌重磅消息！第一三共新型抗癌药DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌进入关键性全球III期临床
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，评估新型靶向抗癌药（ADC）DS-8201（trastuzumab deruxtecan）治疗HER2低表达乳腺癌的关键性全球III期临床研究DESTINY-Breast04，首例患者已接受了治疗。HER2低表达乳腺癌约占所有乳腺癌病例的40%。目前，还没有抗HER2疗法获批用于HER2低表
Kura公司新型靶向抗癌药tipifarnib展现出强劲生存获益
2019年01月21日/生物谷BIOON/--Kura Oncology是一家临床阶段的生物制药公司，专注于肿瘤学精准药物的开发。近日，该公司公布了新型靶向抗癌药tipifarnib新的研究发现，确定了胰腺癌患者中CXCL12表达与tipifarnib治疗临床受益之间的潜在关联。这些结果在美国旧金山举行的2019届胃肠道癌症研讨会上公布，详情点击：Patient reported abdomina
代谢类抗癌药SM-88胰腺癌II期临床成功 OS提高一倍以上
Tyme Technologies是一家临床阶段的新兴生物技术公司，专注于开发基于代谢的癌症疗法，用于广泛类型肿瘤的治疗。与试图调节癌症内特定突变的靶向疗法不同，该公司的治疗方法旨在利用癌细胞固有的代谢弱点，损害其防御能力，通过氧化应激导致细胞死亡。近日，该公司公布了先导药物SM-88作为一种单药疗法治疗晚期胰腺癌的II期临床研究88-Panc的数据。结果显示，与历史研究数据相比，SM
中国本土抗癌药首获美FDA突破性疗法认定
今日，百济神州（BeiGene）宣布，美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。值得一提的是，这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。FDA突破性疗法认定旨在加快候选药物的开发和审评。这些药物能用于治疗严重或危及生命的疾病，而且初步临床证据表明它们与已有疗法相比有很显着的
艾伯维/强生突破性抗癌药Imbruvica治疗转移性胰腺癌III期临床失败
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合化疗治疗胰腺癌的III期临床研究RESOLVE（PCYC-1137）未能达到主要终点。转移性胰腺癌是一种侵袭性、难治性实体瘤，估计的5年生存率低于5%，目前主要采用化疗治疗。RESOLVE研究在转移性胰腺癌患者中开展，评估了Imbruvi
强生靶向抗癌药Erleada获欧盟，可将病情转移推迟2年以上
2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）前列腺癌靶向药物Erleada（apalutamide）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Erleada，用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情的进展，这些雄
Loxo不限癌种重磅靶向药在中国申报临床获受理
日前，业内传来消息，几日前被礼来80亿美元收购的Loxo Oncology公司的重磅“不限癌种”靶向药Vitrakvi（larotrectinib）已经在中国申报临床试验（IND），并获得受理。此时，距离该药获得美国FDA批准不到两个月，距离Loxo被礼来公司收购则刚刚一周时间。根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站公开信息，该药品以“硫酸Larotrectinib胶囊”为名称的IN
国内首部药企实验室数据可靠性检查指南重磅发布
2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，广东省药学会发布了一份重要通知，即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》，供国内各药品生产企业参考，此审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求，针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基于风险程度进行分级评定，对指导及推动药品生产企业进
海洋来源抗癌药Aplidin获批：首个新一类多发性骨髓瘤疗法
PharmaMar总部位于西班牙马德里，在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面是领先的生物制药公司，拥有一条重要的候选药物管线和强大的肿瘤学研发项目。近日，该公司宣布，澳大利亚药品管理局（TGA）已批准药物Aplidin（plitidepsin），联合地塞米松用于对其他疗法治疗失败或有抵抗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。此次批准，也是Aplidin在全球范围内的首个监管批
武田新一代靶向抗癌药Alunbrig获欧盟批准
2018年11月28日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Alunbrig（brigatinib）作为一种单药疗法，用于既往接受Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗病情进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。Alunbrig的获批，是基于一项全球性、2组、开放标签、多中心II期临床研究