给药只需5分钟！强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在欧盟申请上市
2019年07月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份延伸申请（extension application），申请批准使用皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20
首个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药Vitrakvi在欧盟上市在即，治疗NTRK融合实体瘤
2019年07月29日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准靶向抗癌药Vitrakvi（larotrectinib），用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤儿童和成人患者，具体为：NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替
赛诺菲获抗癌药Copiktra新兴市场授权，石药集团或2021年国内上市
2019年07月27日/生物谷BIOON/--美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣布与赛诺菲（Sanofi）签订协议，授予赛诺菲在俄罗斯、独联体、土耳其、中东、非洲开发和商业化靶向抗癌药Copiktra（duvelisib）治疗所有肿瘤学适应症的独家权利。Copiktra是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，该药是美国FDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂
给药只需5分钟！强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在美申请上市
2019年07月15日/生物谷BIOON/--医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求批准皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab) ，该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。目前，静脉注射（IV）剂型Darzal
给药只需5分钟！强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型III期临床获得成功
2019年07月14日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日公布了评估皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的III期临床研究COLUMBA（MMY3012）的数据。结果显示，SC剂型Darzalex与静脉注射（IV）剂型Darzalex相比在药效和药代动力学方面具有非劣效性、给药耗时更短（5分钟 v
诺华重磅心衰药Entresto治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）III期临床失败
2019年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了心衰药物Entresto（中文商品名：诺欣妥，sacubitril/valsartan）全球性III期临床研究PARAGON-HF的顶线结果。该研究在射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者中开展，评估了Entresto相对于缬沙坦（valsartan）的疗效和安全性。结果显示，在降低心血管死亡和总体
新型抗癌药！tipifarnib—强效选择性法尼基转移酶，具有多类肿瘤治疗潜力，包括胰腺癌
2019年07月14日/生物谷BIOON/--Kura Oncology是一家临床阶段的生物制药公司，专注于肿瘤学精准药物的开发。近日，该公司宣布，美国专利商标局（USPTO）和欧洲专利局（EPO）已授予新型靶向抗癌药tipifarnib新的专利，这是一种强效、选择性法尼基转移酶抑制剂，目前处于临床开发，用于多种实体肿瘤和血液学适应症的治疗，包括一项针对HRAS突变型头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）
华海药业子公司与君实生物合作研发抗癌药
6月25日，华海药业发布公告称，公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“上海华奥泰”）与上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。华海药业与君实生物就阿瓦斯汀单抗生物类似药（项目代号“HOT-1010”）的后续研发、生产、上市及销售合作，以及 HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合
罗氏“广谱”抗癌药Rozlytrek伴随诊断试剂盒获日本批准
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile（癌症基因组分析测试），作为靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）的伴随诊断试剂盒。值得一提的是，该产品是日本批准的首个基于泛
赛诺菲isatuximab申请上市，剑指强生重磅CD38靶向药Darzalex
2019年07月11日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理isatuximab（SAR650984）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的生物制品许可申请（BLA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年4月30日。目前，该药也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。isatuximab是一种IgG1嵌合单