精准医疗新篇章！罗氏“广谱”抗癌药Rozlytrek伴随诊断试剂盒获日本批准
来源：本站原创 2019-06-28 10:02
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile（癌症基因组分析测试），作为靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）的伴随诊断试剂盒。值得一提的是，该产品是日本批准的首个基于泛
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile（癌症基因组分析测试），作为靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）的伴随诊断试剂盒。值得一提的是，该产品是日本批准的首个基于泛肿瘤伴随诊断的下一代测序产品。
Rozlytrek是一种ROS1/TRK抑制剂，于今年6月18日获得MHLW批准，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性晚期复发性实体瘤成人及儿科患者。NTRK基因融合的生物标志物检测是唯一的方法来确定哪些患者可能有资格接受Rozlytrek治疗。
作为Rozlytrek的伴随诊断试剂盒，FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile可通过检测肿瘤NTRK融合基因（NTRK1、NTRK2、NTRK3和其他基因之间的融合基因），从而筛查出适合Rozlytrek治疗的目标患者。
FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile是由罗氏旗下癌症诊疗公司Foundation Medicine开发的一款基于体外诊断设备的下一代测序产品，利用从患者肿瘤组织分离出的DNA，检测和分析324个基因中的替代、插入和删除改变、选定的基因重排，以及包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB）在内的基因组标签（genomic signature）。作为一款综合性的辅助诊断功能，这款试剂盒可作为日本批准的某些分子靶向药物的辅助诊断。
中外制药副总裁、Foundation Medicine单元负责人Minoru Watanabe博士表示：“传统的癌症治疗理念集中在癌症发生的地方。然而，随着一种称为“肿瘤不可知治疗”的全新方法的出现，癌症治疗理念正在发生巨大的变化；这种方法的目标是基因突变，而不是肿瘤在体内的位置。我们对MLLW批准FoundationOne CDx Cancer Genomic Profile作为Rozlytrek的伴随诊断试剂盒感到骄傲，该药代表了这种新的肿瘤不可知治疗方法。一个全面的基因组分析测试特别有利于识别多种癌症类型中表达的罕见基因突变，包括NTRK基因融合。中外制药将进一步努力提供服务，帮助医生快速做出适当的决策，以实现以患者为中心的医疗保健。”
entrectinib分子结构式（图片来源：Wikipedia）
Rozlytrek是一种新型“广谱”抗癌药，是日本批准靶向NTRK基因融合的首个肿瘤不可知论（tumor-agnostic，即与肿瘤类型无关）药物。NTRK基因融合已经在一系列难以治疗的实体瘤类型中得到了鉴定，包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌和肺癌。目前，Rozlytrek的另一份新药申请还正在接受日本监管机构审查，治疗ROS1融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
在美国监管方面，Rozlytrek正在接受FDA的优先审查，FDA已指定2份NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年8月18日。之前，Rozlytrek已分别获美国、欧盟、日本授予突破性药物资格（BTD）、优先药物资格（PRIME）、SAKIGAKE资格（创新药物）和孤儿药资格。
Rozlytrek的活性药物成分为entrectinib，这是一种口服、选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向治疗携带NTRK1/2/3（编码TRKA/TRKB/TRKC）或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。entrectinib可穿越血脑屏障，阻断TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，导致携带ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。entrectinib针对原发性和转移性CNS疾病均具有疗效，并且没有不良的脱靶活性。目前，罗氏正在调查entrectinib治疗多种实体瘤的潜力，包括NSCLC、胰腺癌、肉瘤、甲状腺癌、涎腺癌、胃肠道间质瘤和未知原发癌（CUP）。
值得一提的是，2018年12月初，拜耳与Loxo Oncology公司（已被礼来以80亿美元收购）靶向抗癌药Vitrakvi（larotrectinib）获得美国FDA批准，用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者。此次批准，使Vitrakvi成为有史以来第一个口服TRK抑制剂、第一个与肿瘤类型无关（tumor-agnostic）的“广谱”抗癌药，开启了“肿瘤不可知论”治疗新纪元。（生物谷Bioon.com）
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