再证肺癌免疫疗法长期生存 “O药”四项试验汇总分析正式发表
免疫检查点抑制剂在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中正在扮演越来越重要的角色，在一些经过筛选、比如PD-L1高表达的患者人群中，这些药物也正在从二线治疗走向一线治疗。与此同时，长期获益也是人们越发关心的问题。纳武利尤单抗（商品名Opdivo，俗称“O药”）用于晚期NSCLC患者的四项临床试验的汇总分析，再次显示了对患者疾病控制、生存期等方面的长期影响。因患者量超过1000人
国内首部《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》将发布
2019年07月26日，国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿，供国内各预混与共处理药用辅料生产企业和制剂生产企业参考，弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白，近几年产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高，本文对预混与共处理药用辅料质量控制关键点进行了分析。一、预混与共处理药用辅料管理难点预混与共处理药用辅料系将两种或
多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂dasotraline(达索曲林)在美国进入审查
2019年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司SunovionPharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了dasotraline（达索曲林）治疗中度至重度暴饮暴食症（BED）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月14日。根据美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5），BED的特征是经常性和
沃特世亮相第七届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会
7月17至19日，沃特世公司出席了在北京举行的第七届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会。本次研讨会由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，会议邀请了专门从事生物制品的研究开发、工艺研究、理化特性分析与质量控制以及监管部门等细分领域的专家共同分享前沿技术和应用经验。来自沃特世公司的多位应用专家在技术培训、大会学术报告等环节为与会者带来了国内外分析技术革新与生物制药行业应用热点
海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价获受理
7月17日晚间，海思科公告称，全资子公司辽宁海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg、 0. 125g）于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素，是美国、英国、日本等发达国家药典收载药品。原研公司为辉瑞，最早于1959年4月在美国上市，商品名 Solu-Medrol，规格为 40mg、125mg、500mg、1g 和 2g。随后在比利时
Science：揭示N-豆蔻酰化蛋白质量控制机制
2019年7月17日讯/生物谷BIOON/---泛素-蛋白酶体系统（ubiquitin-proteasome system, UPS）是细胞实现选择性蛋白降解的主要途径。E3泛素连接酶是这种系统中特异性的主要决定因素，这种特异性被认为是通过选择性识别底物蛋白中的特定蛋白降解子（degron）基序来实现的。然而，人们识别这些蛋白降解子并将它们与其相关的E3连接酶匹配在一起的能力仍然面临重大挑战。人们
生物医药产业高质量发展路径探析
当前生物技术以全新速度掀起新一轮产业革命的浪潮，全球生物经济每5年翻一番，是世界经济增长率的10倍，正成为重塑全球经济版图的变革力量。生物经济成为我国继信息经济后新的国家战略，也是各主要城市新的经济增长点。经过多年积累，作为生物经济最重要组成部分的生物医药产业已进入快速发展的黄金时期。生物医药产业具有研发周期长、投入高、风险大等特点，但一旦获得重磅创新成果，则企业销售额会迅速爆发性增长
RNA疗法再受大型药企青睐 默沙东和新基纷纷达成合作
近日，Skyhawk Therapeutics公司宣布与默沙东（MSD）公司达成研发合作协议。Skyhawk公司将使用其SkySTAR技术平台帮助默沙东公司开发靶向RNA剪接的创新性小分子，作为治疗某些神经疾病和癌症的潜在新方法。迄今为止，Skyhawk公司的合作伙伴包括渤健（Biogen）、武田（Takeda）、新基（Celgene）和默沙东等多家大型药企，显示出业界对该公司靶向RN
肿瘤免疫治疗再升级！默沙东Keytruda(可瑞达)每6周一次给药方案在美国进入审查
2019年07月10日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理6份补充生物制品许可（sBLA），更新Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）的给药方案，具体为：每6周一次400mg静脉输注给药，输注时间不低于30分钟，用于Keytruda的6种肿瘤适应症——黑色素瘤、经典霍奇金淋
罗氏公布Hemlibra广泛临床项目数据，显示持久疗效、安全及生活质量获益
2019年07月10日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会（ISTH2019）上公布了血友病新药Hemlibra（emicizumab）多项关键研究的新数据。此次会上，罗氏总共呈现来自其血友病项目的21份摘要，包括5份口头报告。来自4项关键性HAVEN临床研究的数据，证实了Hemlibra在体内存在或不存在因子VI