安进/艾尔建生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）在美国申请上市！
2019年12月21日/生物谷BIOON/--安进（Amgen）与合作伙伴艾尔建（Allergan）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ABP798（利妥昔单抗）的生物制品许可申请（BLA），该药是罗氏Rituxan（中文商品名：美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。目前，双方正在合作开发4款肿瘤学生物仿制药，其中两
艾伯维/强生Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗CLL显著延长总生存期！
2019年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上，艾伯维（AbbVie）和强生（JNJ）公布了靶向抗癌药Imbruvica（中文商品名：亿珂®，通用名：）联合rituximab（利妥昔单抗）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）III期E1912研究（
安进Avsola获美国FDA批准，第4款英夫利昔单抗生物仿制药！
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿童中重度克罗
科学家终阐明乳腺癌药物曲妥珠单抗的作用机制！
2019年12月8日 讯 /生物谷BIOON/ --在过去20年里，尽管曲妥珠单抗能够戏剧性地治疗HER2阳性的乳腺癌患者，但研究人员并不清楚其发挥作用背后涉及的精细化分子机制；日前，一项刊登在国际杂志JCI Insight上的研究报告中，来自杜克大学的科学家们通过研究利用小鼠模型追踪了该药物有效抑制肿瘤生长的分子机制，相关研究发现有望帮助开发新方法来增强该
迈兰/百康Ogivri(曲妥珠单抗)登陆美国市场，第二款赫赛汀生物仿制药！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjinti（曲妥珠单抗）上市之后登陆美国市场的第二款曲妥珠单抗生物仿制药。
新基Revlimid(来那度胺)+利妥昔单抗方案欧盟获推荐批准!
2019年11月18日/生物谷BIOON/--新基（Celgene）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，建议批准Revlimid（lenalidomide，来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab，抗CD20单抗）联合用药方案（R2方案），用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL，1-3a级）成人患者的治疗。现在，CHMP的意见将由欧盟委员会（EC）
全球首个英夫利昔单抗皮下注射制剂！Celltrion公司Remsima SC在欧盟获得批准！
2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Remsima SC（CT-P13 SC，英夫利昔单抗生物类似药），用于类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物类似药CT-P13的皮下注射剂型。特别值得一提的是，Remsima SC是全球首个皮下注射制剂的英夫利昔单抗产品，
艾伯维Imbruvica+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查，一线治疗≤70岁患者
2019年11月11日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目（Rea
罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)治疗增生性狼疮性肾炎II期临床获得成功！
2019年11月13日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日公布Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗增生性狼疮性肾炎（lupus nephritis）成人患者II期NOBILITY（NCT05250652）研究的数据。结果显示，Gazyva+标准护理具有显著疗效。基于该研究的数据，美国FDA在今年9月授予了Gazyva治疗狼疮性肾炎成人患者的突破性药物资格
Fc优化免疫增强抗体margetuximab III期临床疗效优于曲妥珠单抗！
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗癌症的创新性单克隆抗体疗法。近日，该公司公布了评估margetuximab用于先前已接受抗HER2靶向药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的III期SOPHIA研究（NCT02492711）第二次预先指定中期总生存期（OS）分析的结果。margetuximab是一种源于