全国33万械商将直面总局GSP飞检
医械GMP飞行检查如火如荼，GSP飞检看来也要迎头赶上了，全国33万械商将直面药监总局的高频、高密、高标准的飞行检查工作。9月17日至22日，第一期医疗器械经营质量管理规范检查员高级培训班已在北京成功举办。该培训班是由国家药监总局医疗器械监管司主办、总局高级研修学院承办的，来自全国31个省（市、区）医疗器械监管部门负责人及业务骨干，约95人参加培训。这一培训班的目的，就是为了培训出专业
《新英格兰医学杂志》等多个杂志报道CAR-T细胞可穿透血脑和血睾屏障杀伤肿瘤细胞，凸显比传统药物更大的优势
上周，《新英格兰医学杂志》上报道了一例弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)累及中枢神经系统(CNS)的患者在接受CAR-T细胞(JCAR017)治疗后的临床结果。患者达到了完全缓解，并持续缓解12个月。同时在患者的脑脊液中检测到CD19 CAR-T细胞的存在，表明这些细胞具备穿透血脑屏障的能力。除此之外，在患者肿瘤回归(出现复发性病灶）时发生了CAR-T细胞的显着扩增，表明对
多篇文章解读脐带血干细胞领域研究进展
本文中，小编盘点了多篇研究文章来解读脐带干细胞如何治疗多种人类疾病等领域的研究成果，分享给大家！【1】重磅！脐带干细胞可用于治疗先天性心脏病！原文出处：Stem cell therapy could help mend the youngest of broken研究人员已经发现来自脐带的干细胞可能是下一代自体移植物的关键所在，可以减少新生儿因为患有某些先天性心脏病而需要接受的手术的数量。先天性心
广西开展临床试验飞检 一注册项目被毙
你见过医疗器械临床试验飞行检查吗？小编以前没见过，现在见到了。而开此先河的，不是国家药监总局，而是广西药监局。广西：临床试验飞检后，一注册项目被毙了7月28日，广西壮族自治区药监局在其官网上挂出了《关于对广西润盟医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）临床试验开展飞行检查有关情况的通告》。通告称，该局于5月组织对广西润盟医疗科技有限公司在审医疗器械产品糖化血红
总局飞检药店 10家违规
总局飞检药店，违规被立案调查、甚至追究刑事责任！全国药店诊所大整治，咆哮启动！总局飞检药店，对违规立案调查、追究刑事责任8月10日，国家食药监总局发布《关于贵州省龙里县鑫福堂大药房等10家零售药店检查结果的通告（2017年第133号）》。通告表示：近期，总局组织对辽宁省、湖南省、贵州省的零售药店进行飞行检查，发现10家零售药店存在严重违法违规经营行为，包括药品合法来源不明、涉嫌销售劣药
北京两械企飞检被通报
昨天（8月9日），北京市食品药品监督管理局《关于对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司飞行检查情况的通告》。通报称，该局于今年7月25日至7月26日组织检查组对北京市5家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查发现北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷。大唐鼎视的主要缺陷企业质量管理体系运行中，厂房与设施
卢煜明教授团队又一项突破：一滴血查癌症
香港大学的卢煜明（Dennis Lo）教授是全球知名的华人学者，在胎儿的无创产前基因检测领域做出了开拓性的贡献。他的早期工作发现，母体血液中存在的胎儿游离DNA，能用来诊断遗传疾病。基于他的发现开发出的无创产前基因检测技术，每年造福了数百万名孕妇。去年，卢教授喜获汤森路透引文桂冠奖。这表明他的论文被引用次数，已经超过了领域内99.9%的学者。他对人类健康所做出开创性贡献，由此可见一斑。近日，卢教授
高胆固醇血症新药 2期临床研究结果良好
Esperion公司近日公开了2期临床研究 (1002 - 038)的积极研究结果，旨在评估bempedoic acid / 依泽替米贝(ezetimibe)组合疗法在高胆固醇血症(hypercholesterolemia)患者中降低低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)的疗效和安全性 。在美国，有7800万人(占总人口的20%以上)患有LDL-C偏高。另外，欧洲和日本也各有7300万人和3000万人
血检侦查大脑中堆积的阿尔茨海默氏症病斑
一种血液检测方法可以侦查人们大脑中是否在积累的β-淀粉样蛋白斑块——它们是可能发展出阿尔茨海默氏症的一个迹象。阿尔茨海默氏症患者的大脑中拥有β-淀粉粘块，但斑块在这种症状下所起的作用仍不清楚。直到现在，监测个人大脑中斑块的唯一方法是进行昂贵的PET扫描，或是通过进行侵入性脊椎抽液。现在，一个团队开拓了一种简单的血检测试，或可让家庭医生在健康检查时检测阿尔茨海默氏症风险。“这种测试可用于
心电血氧脉搏三合一采集器与无线单导心电采集记录器获国家医疗器械注册证
8月8日获悉，由中国科学院深圳先进技术研究院生物医学信息技术研究中心与深圳中科汇康技术有限公司合作研发的手握式心电、血氧、脉搏三合一采集器（3in1）和无线单导心电采集记录器（Mini Holter）两款可穿戴式医疗设备，经过近四年的技术攻关和临床测试实验，日前正式获得广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。随着经济的发展和人口老龄化的到来，心脑血管疾病患病率逐年增加，移动健