“无心脏毒性+克服多药耐药”新型脂质体蒽环素annamycin获快速通道资格
2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --Moleculin Biotech是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发一系列肿瘤学候选药物，用于高度耐药肿瘤的治疗。近日，该公司宣布，美国FDA已授予Annamycin（安那霉素）治疗复发性或难治性急性髓性白血病（AML）的快速通道资格（Fast Track Designation，FTD）。快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发
梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获美国FDA最终批准，治疗阿片类药物过量
2019年04月23日/生物谷BIOON/--仿制药巨头梯瓦（Teva）开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的最终批准，用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是，尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年，但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂，可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。FDA药物评价和研究中心监管项目副主
他汀类药物会增加糖尿病风险！
2019年3月7日讯 /生物谷BIOON /——在一项最近发表于《British Journal of Clinical Pharmacology》上的研究中，来自荷兰伊拉斯莫斯医学中心的研究人员报道了他们关于服用降胆固醇的他汀类药物的潜在副作用的研究结果，他们发现服用过他汀类药物的病人出现血糖水平增高、胰岛素抵抗性甚至2型糖尿病的风险更高，该研究题为“Associations of statin
“命运多舛”的阿片类药物Dsuvia终获FDA批准上市
疼痛市场是医药行业中一个特殊的领域。一方面，小到伤风感冒大到肿瘤都会给患者带来不同程度的疼痛问题；另一方面，传统的止痛药物，特别是阿片类药物特殊的成瘾性会导致患者在非必要情况下滥用药物，严重时甚至会造成患者死亡的后果。因此止痛药市场一直是世界各国医药管理部门重点管控领域。而监管部门对于该类药物安全性标准日趋严厉，这也导致该类药物的准入门槛不断提高。AcelRx公司的Dsuvia可谓是其
多篇文章解读他汀类药物对机体健康的影响！
他汀类药物是临床上广泛使用的一类降脂药物，1987 年随着全球第一个他汀类药物洛伐他汀获FDA批准，辛伐他汀、阿伐他汀等他汀类新药不断问世；目前许多大型研究证实，他汀类药物能降低冠心病的发病率和死亡率，减慢动脉粥样硬化斑块的发展，甚至使斑块消退，从而打破了冠心病不可逆转的传统观念。然而近年来，科学家们却通过研究发现，他汀类药物或许也会给患者带来很多副作用，比如日前，来自南佛罗里达大学的科学家们通过
欧洲首个治疗遗传性血管性水肿（HAE）的单抗类药物Takhzyro上市在即
2018年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Takhzyro（lanadelumab-flyo注射液），作为一种常规预防性治疗药物，用于12岁及以上遗传性血管水肿（HAE）患者，预防血管性水肿发作的复发。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定
他汀类药物或并不能降低心脏病发病风险！
2018年10月2日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Expert Review of Clinical Pharmacology上的研究报告中，来自南佛罗里达大学的科学家们发表的研究成果打破了半个世纪以来科学界的认知，即有害胆固醇（低密度脂蛋白）会诱发心脏病的说法；文章中，研究人员并未发现有害胆固醇与人群心脏病发生存在关联。图片来源：CC0 Public Domain这篇研
BMJ：他汀类药物或许并不能帮助健康老年人有效预防心脏病
2018年9月8日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自Girona生物医学研究所等机构的研究人员通过研究发现，他汀类药物的使用或许并不能降低75岁以上健康人群心血管疾病发生和死亡的风险。然而在2型糖尿病患者中，他汀类药物的使用或能降低85岁以下人群心血管疾病和死亡的风险，相关研究刊登于国际杂志BMJ上。图片来源：NIH本文的研究结果并不支持在老年人中普及他汀类药物的广泛使用，但在特定人群中使
首个环孢霉素A结合纳米胶束技术干眼症药物获美FDA批准
印度太阳制药公司（Sun Pharma）近日宣布，其眼科药物Cequa（环孢霉素眼用溶液，0.09%）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于干眼症患者的治疗。Cequa是环孢霉素A浓度为0.09%的新型专利纳米胶束配方，是一种不含防腐剂的清透水溶液，每日2次滴于眼部可增加泪液产生。该药将以单次使用小瓶装上市销售，由太阳制药旗下太阳眼科公司负责产品在美国市场的商业化。值得一提的是，Cequa是
首个治疗遗传性血管性水肿（HAE）的单抗类药物Takhzyro获美国FDA批准
2018年08月25日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Takhzyro（lanadelumab-flyo）注射液，作为一种预防性治疗药物，用于12岁及以上遗传性血管水肿（HAE）患者，预防血管性水肿发作。监管方面，此前，FDA已授予突破性药物资格和优先审查资格。Takhzyro是唯一一种可特