美国食品药监局批准通过用于淋巴成像新型注射剂
美国食品药监局（FDA）批准通过了Navidea生物医药公司的Lymphoseek 注射剂，这是一种用于淋巴结成像的新型注射剂。 淋巴结成像通过活检淋巴结能够预测癌症扩散的初级肿瘤。 Lymphoseek是一种靶向受体的放射性药物产品，能够发现癌变淋巴结从而帮助医生的更加高效地治疗患者。
帕尔公司氟伏沙明缓释胶囊获美国食品药监局批准
美国食品药监局（FDA）批准了帕尔（Par）医药公司关于氟伏沙明缓释胶囊的仿制药新药申请，此次批准的共有100mg和150mg两个规格。 氟伏沙明缓释胶囊用于治疗强迫性神经官能症（OCD), 美国帕尔公司获得了氟伏沙明缓释胶囊长达180天的独家专利权。 氟伏沙明缓释胶囊是爵士医药公司Luvox缓释胶囊的仿制药。
美国食品药监局批准通过用于淋巴成像新型注射剂
美国食品药监局（FDA）批准通过了Navidea生物医药公司的Lymphoseek 注射剂，这是一种用于淋巴结成像的新型注射剂。 淋巴结成像通过活检淋巴结能够预测癌症扩散的初级肿瘤。 Lymphoseek是一种靶向受体的放射性药物产品，能够发现癌变淋巴结从而帮助医生的更加高效地治疗患者。
美国食品药监局拟出台新规严格管控除颤器质量
日前，美国食品药品管理局(FDA)表示，在过去7年收到大约4.5万起设备故障的报告后，计划提出新的监管规则，以提高紧急除颤器的可靠性。 该机构表示，其提案将要求生产商提供临床数据或其它证据，证明他们的设备安全有效，可以获得批准或留在市场上。 美国很多公共场所都配备了自助除颤器，包括飞机场、体育场、学校、购物中心、写字楼等。
国家药监局修订甲磺酸瑞波西汀制剂说明书
根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对甲磺酸瑞波西汀制剂的说明书进行修订，增加相关安全性内容。 国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知行
瓦里安医疗系统UNIQUE(TM)获药监局批准在华销售
瓦里安医疗系统UNIQUE(TM)获中国国家食品药品监督管理局批准在华销售 最新版 Eclipse®治疗计划系统同时获批，用于完成准确、个体化的放射治疗计划，最大限度降低正常组织的照射剂量 北京2012年9月13日电 /美通社/ -- 世界领先的癌症放射治疗技术制造商瓦里安医疗系统公司 (Varian Medical Systems, Inc.) (NYSE: VAR) 今天宣布...
食药监局摸底新版GMP实施情况
2010年版GMP（以下称新版GMP）启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在问题，加快改造步伐，2月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（以下称《通知》），通知要求各地将摸底情况于5月1日前上报，下一阶段将据此进行相应的分类指导。
国家食药监局：火锅底料添加罂粟壳问题突出
国家食品药品监督管理总局昨天对外通报了小麦粉等11类食品监督抽检情况和餐饮服务食品安全监督抽检信息。抽检发现,部分桶装水、酱油、乳制品等不合格。
上海药监局破格快速受理抗癌新药CM082重报临床申请
上海2012年11月23日电 /美通社/ -- 卡南吉医药科技（上海）有限公司宣布：公司已向上海药监局重新提交了CM082抗癌新药项目的临床申请，并已获上海药监局破格快速受理。 CM082是由国际著名新药研发科学家、卡南吉公司首席科学家梁从新博士设计的一个小分子靶向抗癌新药，其目标是瞄准辉瑞公司已上市的靶向抗癌药舒尼替尼，保留其药效但大幅降低其毒性。
食药监局：关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
国食药监械[2012]92号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为保证医疗器械检测数据的科学、可靠，提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平，国家局自2006年起每年委托中检院，组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验（以下简称比对试验）。