国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下：一、对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，
国家药监局：鸿茅药酒或转处方药
鸿茅药酒争议甚嚣尘上，国家药监局昨晚首发声，鸿茅药酒或转处方药！昨日（4月16日），国家药监局表示已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。▍发帖医生被跨省抓捕事件回顾去年12月19日，广州医生谭秦东在网上发了一篇帖子，称在老年人群体中热销的“鸿茅药酒”，实际上是酒剂类中药，成分中含有多种毒性中药材，并在标题上指鸿茅药酒是“毒药”。今年1月10日，谭秦东在自
药监局审评专家：中国创新药审批率，不如非洲
打开罕见病、肿瘤疾病的病友论坛(BBS)，就能看到一篇篇求药帖子的标题：“某某某(稀有中药材)的偏方药用”，“胆囊癌肝转移化疗药有什么好的进口药么？”由于国内现有药物严重无法满足临床需求，一线、二线乃至跨线用药都对某些特异性患者失效。这时候，大量药托、医托出现在病友社群里，部分非正规医疗机构、非法购药渠道被推荐给患者。以至于经历过魏则西事件的百度贴吧，必须把打击医托、药托的帖子置顶。7
罗氏一年注射2次的多发性硬化症药物Ocrevus获澳大利亚药监局批准
2017年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，单抗药物Ocrevus（ocrelizumab）已获澳大利亚医疗用品管理局（TGA）批准，用于复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的治疗。值得一提，Ocrevus是全球首个也是唯一一个获批治疗PPMS的药物，这是另一种高度致残类型的多发性硬化症（MS）。Ocrevus是
印度药监局批准首个树突状细胞肿瘤免疫疗法产品，针对四种癌症
4 月 5 日，据外媒消息报道，一家印度生物技术公司 APAC Biotech 研发的基于树突状细胞免疫产品 APCEDEN 获得印度食品药品监督管理局（CDSCO）批准上市，这也是印度药监局品批准的首款该类药品，该药品的适应症是针
基石药业 PD-L1 单抗临床试验申请获国家食药监局受理
苏州2016年10月18日电 /美通社/ -- 基石药业今日宣布，公司重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液 WBP3155 的临床试验申请日前通过江苏省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查，获得国家食品药品监督管理
TUV南德受北京食药监局委托进行医疗器械企业生产规范检查
-150年国际权威检测认证机构助力医疗产业健康发展 北京2016年8月16日电 /美通社/ -- 近期，北京市食品药品监督管理局（以下简称“北京食药监局”）为顺利开
数问公司独家产品妈妈泰谱获得国家药监局创新产品认定
浙江德清2016年8月15日电 /美通社/ -- 浙江数问生物技术有限公司用于乳腺癌分子分型的独家产品妈妈泰谱TM日前被国家食品药品监督管理总局认定为创新产品并进入绿色通道。绿色通道创新产品认定是国家药监局为了
美国药监局批准了首个CRISPR人体试验计划
上周，美国宾夕法尼亚大学的研究人员们提出了一项计划，他们希望能够用CRISPR来编辑人体的免疫细胞，进而来治疗相关的疾病。该计划最近已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。如果该计划能够顺利实施，将是第一次用CRISPR系统进行的人体基因编辑试验。
药监局暗访检查两票制进行时，情节严重将移交稽查部门
两票制真的来了，多地药监部门正开展药品经营相关暗访检查工作。湖北省药监局5月17日印发《湖北省食品药品安全暗访检查办法（试行）》的通知中明确指出，严查药品生产经营者落实药品安全主体责任情况，包括制度建设