【附报名链接】药厂原辅料积压？拆包鉴别被污染？通通再见！
近年来，国家食品药品监督管理总局（CFDA）频频发布相关制药企业药品不合格的通告，多家药企被约谈，约谈时经常明确提到要严格把关原材料验证。原辅料逐包/瓶鉴别已是大势所趋。欧盟GMP附录中明确规定必须对每一包/桶的原辅料一一鉴别，才能确保一整批的原辅料鉴别无误。国内一些大型制药企业也已在运用拉曼或近红外的技术开展逐包检测工作。然而传统拉曼和近红外只能穿透一些薄而透明的包装，而实际上大多数包装都较厚且
国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下：一、对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，
丽珠医药用于治疗晚期实体肿瘤药物获CFDA批准临床
PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制，是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，因为这两个蛋白的相互作用，会帮助肿瘤逃脱免疫系统的追杀，典型的“助纣为虐”。PD-1/PD-L1抗体，通过阻断这种“罪恶的连接”，促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。近日，丽珠医药集团股份有限公司（简称“丽珠医药”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称
原料药 药用辅料和药包材审评调整 即日起不再单独受理申请
食品药品监管总局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。公告还明确指出，自本公告发布之日起，各级食品
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
俄罗斯采用“绿色化学”从白桦树皮中提取药用原料
俄罗斯科学院西伯利亚分院有机化学研究所采用“绿色化学”技术研发出从白桦树皮提取白桦脂醇的新型工艺方法，所研发的技术具有生态性、节能性、产品纯度高的特点。相应成果刊登在《西伯利亚学报》上。就其工艺原理，所研发的工艺技术为萃取方法，但其萃取剂不是传统工艺方法所采用的酒精，而是醋酸类“绿色萃取液”。萃取液采用可再生原料制备，具有成本低廉、无毒性、可生物降解的特点，而工艺过程则具有低能耗及萃取液可回收再利
FDA加速批准锥虫病新药用于儿童患者
FDA近日加速批准了使用苄硝唑(benznidazole)治疗2至12岁患有查加斯病(Chagas disease)的儿童患者。这是在美国批准的首个治疗查加斯病的药物。查加斯病，又称美洲锥虫病(American trypanosomiasis)，是一种由克氏锥虫(Trypanosoma cruzi)引起的寄生虫感染，可以通过不同途径传播。其中包括接触某些昆虫粪便、输血或母婴传播。患者感
药用真菌二萜环化酶研究取得进展
二萜化合物是一类广泛分布在植物、真菌、细菌和海洋生物中的天然化合物，结构丰富多样并且多具有很好的生物活性，包括临床上用于治疗癌症的药物紫杉醇（Taxol）；治疗心血管系统疾病的银杏内酯、丹参酮（Tansh
Illumina与中国医学科学院药用植物研究所合作建立中草药参考基因库
中医中药历史悠久，现代中医药将现代医学与传统中医药疗法相结合，在疾病治疗、药物与保健品研发领域潜力巨大。中医药相关产品是东亚地区医药产业的重要组成部分，全球影响力逐年上升，药用产品及保健品
苏格兰医药协会（SMC）批准6种新药用于国家卫生服务（NHS）
包括强生靶向抗癌药Imbruvica、百时美PD-1免疫疗法Opdivo、赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药等6种新药。