创新药准入政策分享盛宴强势来袭
近年来，我国医疗和药品监管体制深化改革为促进医药创新活力的释放和创新成果转化提供了新的加速度，医药产业取得了跨越式的发展。创新药企业如何把握新时代新机遇，如何从药品生命周期全方位规划和准备市场准入策略，规避同质化竞争主动参与差异化竞争是医药创新决策者们必须面临的严峻挑战。为精准解读和深度聚焦药品全生命周期市场策略中遇到的问题及挑战，第五届中国医药创新与投资大
加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代
2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档（eCTD）相关知识点，
国家卫健委：加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理
9月15日，国家卫健委发布关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知，旨在加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道。《通知》立足于当前医疗机构麻精药品管理存在的主要问题，提出了七个方面具体要求。一、高度重视麻精药品管理工作麻精药品是我国依法依规实行特殊管理的药品。麻精药品具有明显的两重性，一方面
NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。
新医保政策下医院须做好三方面工作
自1988年，中国政府开始对机关事业单位的公费医疗制度和国有企业的劳保医疗制度进行改革以来，由于固有的社会治理结构，就顺理成章形成了基本医疗保障三足鼎立局面，最终城镇职工医保和城镇居民医保由人社部门管理，新农合由卫生部门管理，统筹层级分别由市县两级实施，覆盖范围、筹资政策、保障待遇、医保目录、定点管理、基金管理不统一。随着三保并行的日益持久，部门
FDA最新发文：药品质量和产地没关系
由美国FDA进行的一项质量研究发现，对于超过200种难以生产的药品，其样品检验结果均符合剂量单位均匀性和溶出度的美国标准。8月24日，FDA在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了该项研究结果，文章名为“在美国销售的难制处方药产品的质量测试”。问题：在世界范围内生产并在美国销售的难制药品，在主要质量属性上是否存在实质性差异？结果：在这项质量改进研
中国官方确认国产新冠疫苗获专利授权 享有优先审查政策
针对近日网上关于国产新冠疫苗专利获批的信息，中国国家知识产权局18日对外公布，确认有关“军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请已被授予专利权”的情况属实。该发明专利申请享有优先审查政策。据国家知识产权局介绍，经核，该疫苗专利申请发明名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”，该专利申请号为2020
委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
感悟互联网医疗政策，共期2020首届行业盛会——2020首届中国互联网医院大会前夕卢清君专访
中国研究型医院学会互联网医院分会是全国成立的首家互联网医院分会二级学术组织，于2019年7月20日在海南省海口市正式成立。2020年8月21日至23日，由中国研究型医院学会互联网医院分会主办的2020首届中国互联网医院大会将在广东省珠海市隆重召开，此次大会将围绕“互联网医院发展、智慧医疗、远程医疗及分级诊疗”等热点性问题展开深刻交流。在大会召开前夕，梅斯医学
默沙东与韩美药品签署$8.7亿协议：获得GLP-1/GL受体双重激动剂efinopegdutide
efinopegdutide是每周一次胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/胰高血糖素(GL)受体双重激动剂。