药品信息化追溯体系2022年基本全覆盖
近日，国家药监局就《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见。《意见稿》提出，明确重点、分步实施。各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖，药品追溯信息记
科伦药业有偿许可Harbour在国外开发、销售抗PD-L1单克隆抗体
20日消息，科伦药业发布公告称，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司于2018 年8月18日与Harbour BioMed Therapeutics Limited（简称“Harbour公司”）签署许可协议，科伦博泰将其具有自主知识产权的抗PD-L1单克隆抗体项目有偿独家许可给Harbour公司进行除中国（包括香港、澳门、台湾）以外范围的开发和销售。据了解，Harbo
双抗药品前景毋庸置疑，但开发门槛高
从双特异性抗体的首次出现发表于1983年10月的《Nature》杂志，到第一个在美国上市的Blincyto(2014年)，花了30年的时间。01双抗行业的两个发展方向这段时间双抗行业主要有两个方面的发展。一是通过双抗进行T细胞导向治疗肿瘤的治疗机制经过长期的临床前和临床阶段的大量研究，最终获得临床验证，基于第一代双抗技术的Blincyto成功在美国上市，治疗一种较为罕见的白血病。二是经过整个生物技
单抗热门靶点TOP10及代表药品盘点
VEGF/VEGFR和TNF-α两个重要靶点，前者是肿瘤治疗药物最常见的靶点而后者是自身免疫疾病用药频次最高的靶点。肿瘤和自身免疫性疾病也是单抗药物最主要的两类适应症。本期介绍抗肿瘤药其他重要靶点CD20、HER2以及对免疫系统功能调节有重要作用的白介素家族靶点成员。CD20：B细胞主要生命周期表达的膜蛋白，淋巴瘤治疗重要靶点CD20为大家所熟悉很多都是通过罗氏的明星产品美罗华。美罗华自从问世以来
FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新
7月10日，美国FDA发布公告，对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改，以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告，并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用，例如某些类型的细菌性肺炎，这类药物的益处大于风险，可以作为一种治疗选择。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星（levofl
多部委联手整肃医药销售乱象
针对医药行业内部越发严峻的偷税漏税现象，税务系统已经开始重拳出击！6月6日，成都市国家税务局公布了2017年企业欠税名单。名单显示，欠税金额在200万元以上的一共有39户，共计金额5.97亿元，其中医药企业为14户，占比为35.9%，但金额却高达4.25亿元，占比71.2%。6月7日，成都国税仅隔一天便又公布“成都市十大虚开发票典型案件”，其中排名前两位的均为医药公司，这两起案件总共涉
单品年销售12亿 这10个药卖得最好
随着社会发展，现代人由于快节奏的生活以及强大的工作压力，大部分人的胃都处于亚健康状态。《2017年中国卫生和计划生育统计年鉴》显示，急性胃炎的患病率由2003年的10.3‰上升至2013年的12.0‰，随着患病率的上升，胃肠道用药规模也加速扩大。胃肠道用药销售规模逐年扩容，季节性明显胃肠道是人体最大的免疫器官和排毒器官。据世界卫生组织统计，仅中国就有1.2亿肠胃病患者。米内网《中国城市
2017年美国销售最好的5款孤儿药
孤儿药的治疗对象是罕见疾病，在美国这些疾病通常影响不到20万人，虽然孤儿药物用于治疗的患者相对较少，但由于这些药物价格高昂，市场规模其实非常大。在2017年度美国药物销售中，有5款孤儿药最为显眼。去年，这些药物的每一种都带来了至少23亿美元的收入，但没有一种药物治疗患者超过了71000名病人。1. RevlimidCelgene公司称2017年最畅销的孤儿药物是Revlimid（来那度
国家药监局发布《2017年度药品检查报告》
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号）。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析，形成了《2017年度药品检查报告》。据悉，
加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害
2017年12月8日，加拿大卫生部发布公告称，加拿大正面临一场阿片危机，该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险，以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分，加拿大卫生部召集了一个“阿片使用和禁忌科学顾问团”，以评估目前对阿片类药品使用的禁忌是否足够，或者是否需要更新说明书和采取其他行