国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号），全文如下：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新《办法》发布后，与新
国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)，全文如下：《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片
美国FDA已批准的9个生物仿制药，有8个已在美国上市销售！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Herzuma于2018年1
百济神州抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液正式处方销售， 开启免疫治疗结构优化新时代
2020年3月5日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）的处方，这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物，这其中还包括受此次新冠肺炎疫情影响最为严重的武汉市，切实保障了肿瘤患者在特殊时期的用药及治疗需求。与此同时，由中国初级卫生保健基金会联合百济
美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者
2020年3月11日，百时美施贵宝（NYSE:BMY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg（静脉注射）用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者1,2。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观
国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面，进行划重点，快速了解：数据包括
2019销售额破亿，润美康利动品规抢占便秘用药终端市场
据悉，由北京润美康医药有限公司独家代理销售的利动（乳果糖口服溶液）60ml和袋装规格产品于2019年全年销售额突破1亿大关。利动（乳果糖口服溶液）自2014年上市以来，在药店终端和第三医疗终端的销售额呈飞涨趋势，取得了不错的市场占有率。随着人们生活水平以及习惯的改变，使许多“现代病”的发病率呈不断上升的趋势，便秘也已逐渐成为居民的常见疾病之一，有数据显示：在
欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请
葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）belantamab mafodotin的销售授权申请（MAA），已经被欧洲药品管理局（EMA）接受。
2020年即将上市销售的重磅新药Top10
2020年，又将有一批新药开始上市销售，FiercePharma根据上市新药2024年的预计销售额，统计了今年即将上市的10款重磅新药，涉及的疾病领域广，排名前5的分别为：Enhertu、Ozanimod、Inclisiran、Roxadustat和Sacituzumab，下面进行一一概述。名称：Enhertu药企：AstraZeneca、Daiichi S
再鼎医药首个抗感染新药上市申请获国家药品监督管理局受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申请的受理，意味着我们朝着成为一家全面整合的生物医药公司又