百济神州抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液正式处方销售， 开启免疫治疗结构优化新时代
来源：生物谷 2020-03-06 13:16
2020年3月5日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）的处方，这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物，这其中还包括受此次新冠肺炎疫情影响最为严重的武汉市，切实保障了肿瘤患者在特殊时期的用药及治疗需求。与此同时，由中国初级卫生保健基金会联合百济
2020年3月5日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）的处方，这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物，这其中还包括受此次新冠肺炎疫情影响最为严重的武汉市，切实保障了肿瘤患者在特殊时期的用药及治疗需求。与此同时，由中国初级卫生保健基金会联合百济神州发起的“为你，千方百济”患者援助项目也于3月6日正式开放申请，该项目旨在减轻符合相应医学及经济条件的、使用替雷利珠单抗注射液患者的经济负担，慈善援助药品由百济神州无偿捐赠。
图注：3月5日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为患者开出替雷利珠单抗注射液处方
药来了！更高完全缓解率，更多希望
霍奇金淋巴瘤是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤最为常见，约占霍奇金淋巴瘤的95%，在15-30岁的年轻成人中以及55岁以上的成人患者中发病率最高。一线放化疗已极大地改善经典型霍奇金淋巴瘤患者的生存，但仍有大约5-10%的患者存在原发性难治性疾病，10-30%的患者在首次获得疾病缓解后出现复发，这部分患者预后差，传统的挽救方案疗效有限，临床仍存在未满足的治疗需求。
抗PD-1抗体药物作为近年来在肿瘤免疫治疗领域应用最为广泛的药物之一，因其广谱性和安全性，为公众所熟知。替雷利珠单抗注射液是百济神州全球首款肿瘤免疫治疗药物，也是其首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药，于2019年12月26日获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。这是百济神州继自主研发的抗癌新药泽布替尼在美国获FDA批准上市，实现中国本土原研抗癌新药出海“零的突破”后的又一个重磅产品，并获得了国家“重大新药创制科技重大专项”支持。
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“免疫治疗开启了肿瘤治疗的新时代。国内目前在肿瘤免疫治疗药物上的研发与临床应用与国际基本同步，尤其在淋巴瘤治疗领域，中国为世界贡献了治疗R/R cHL疗效良好的肿瘤免疫药物。替雷利珠单抗注射液进行了首创的结构改造，目前单药用于治疗R/R cHL的完全缓解率高达61.5%，虽非头对头比较，但明显优于其他同类药物，较高的完全缓解率意味着越深度的缓解，有望使患者获得无病或无进展的长期生存，并降低疾病的复发几率。此外，替雷利珠单抗注射液还推出了亲民的价格和患者援助方案，更有利于R/R cHL患者长期用药。我们期待其更多循证医学的研究结果发布以及更多适应症的获批，从而惠及更多患者。”
用得上！全力保障高品质抗PD-1抗体药物的可及性
疫情当前，保障当先。为满足国内肿瘤患者尤其是位于疫情中心城市武汉市的患者的治疗需求，百济神州在保障药品高质量生产供应的同时，努力打通运输的“生命线”，在武汉空运暂停的情况下，安排专车将药物运至武汉并在运输途中实时监控联络，确保药品顺利抵达。此外，百济神州还针对当地经销商实施快速流程，安排优先入库，保障药品尽快送达武汉境内的DTP药房。在当地药房受疫情影响暂停配送服务的情况下，公司积极协调资源为有需要的患者展开配送服务，确保患者在最短的时间内拿到并使用上这款新药。目前武汉市内的4家药房与全国700余家药房同步，完成了替雷利珠单抗注射液的上架。
除了全面保障药物的生产与配送外，百济神州还从提升肿瘤患者的药物可及性入手，与中国初级卫生保健基金会联合推出的“为你，千方百济”患者援助项目从首付门槛、方案灵活度及年经济负担上进行创新，在大幅降低患者首付门槛的同时，提出了长期慈善援助方案和短期慈善援助方案，两套方案供患者灵活选择，且长期治疗的患者只需支付5个疗程的费用即可获得一整年的药物治疗，年治疗费用最低约为10.69万元！
更期待！全球开发，造福更多癌症患者
替雷利珠单抗注射液是一款经过独特结构改造的抗 PD-1 抗体药物，减少了与巨噬细胞表面 FcγR的结合作用，从而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP），避免了因效应T细胞数量减少而影响抗肿瘤疗效。此外，替雷利珠单抗注射液特有的抗原结合表位，在PD-1上的结合面与肿瘤的PD-L1大范围重叠，能够更大限度地阻断PD-1与肿瘤PD-L1的结合，且亲和力较高。
作为全球范围内疗效突出的抗PD-1抗体药物，替雷利珠单抗注射液正为全球肿瘤患者带去全新的治疗选择与希望。目前替雷利珠单抗注射液共有15项注册性或潜在注册性临床试验在全球23个国家和地区展开，其中6项为国际多中心临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种，总计入组患者5000多名。替雷利珠单抗注射液用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请（sNDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评，有望成为我国首个获批尿路上皮癌适应症的抗PD-1抗体药物。此外，公司还计划于近期就替雷利珠单抗注射液用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA与CDE展开交流。
替雷利珠单抗注射液目前的商业化供应已委托给拥有超过35年生物药生产经验的勃林格殷格翰，由其位于上海的生物制药生产基地生产，这家拥有百年历史的德国公司已帮助30多个生物制药产品推向全球市场。与此同时，符合中国、美国和欧盟GMP标准的百济神州广州生物药生产基地已于去年9月完成一期项目建设，一期产能可达8,000升，后续总产能预计可达50,000升，将为替雷利珠单抗注射液上市后的高品质持续稳定供应保驾护航。
霍奇金淋巴瘤是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤最为常见，约占霍奇金淋巴瘤的95%，在15-30岁的年轻成人中以及55岁以上的成人患者中发病率最高。一线放化疗已极大地改善经典型霍奇金淋巴瘤患者的生存，但仍有大约5-10%的患者存在原发性难治性疾病，10-30%的患者在首次获得疾病缓解后出现复发，这部分患者预后差，传统的挽救方案疗效有限，临床仍存在未满足的治疗需求。
抗PD-1抗体药物作为近年来在肿瘤免疫治疗领域应用最为广泛的药物之一，因其广谱性和安全性，为公众所熟知。替雷利珠单抗注射液是百济神州全球首款肿瘤免疫治疗药物，也是其首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药，于2019年12月26日获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。这是百济神州继自主研发的抗癌新药泽布替尼在美国获FDA批准上市，实现中国本土原研抗癌新药出海“零的突破”后的又一个重磅产品，并获得了国家“重大新药创制科技重大专项”支持。
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“免疫治疗开启了肿瘤治疗的新时代。国内目前在肿瘤免疫治疗药物上的研发与临床应用与国际基本同步，尤其在淋巴瘤治疗领域，中国为世界贡献了治疗R/R cHL疗效良好的肿瘤免疫药物。替雷利珠单抗注射液进行了首创的结构改造，目前单药用于治疗R/R cHL的完全缓解率高达61.5%，虽非头对头比较，但明显优于其他同类药物，较高的完全缓解率意味着越深度的缓解，有望使患者获得无病或无进展的长期生存，并降低疾病的复发几率。此外，替雷利珠单抗注射液还推出了亲民的价格和患者援助方案，更有利于R/R cHL患者长期用药。我们期待其更多循证医学的研究结果发布以及更多适应症的获批，从而惠及更多患者。”
用得上！全力保障高品质抗PD-1抗体药物的可及性
疫情当前，保障当先。为满足国内肿瘤患者尤其是位于疫情中心城市武汉市的患者的治疗需求，百济神州在保障药品高质量生产供应的同时，努力打通运输的“生命线”，在武汉空运暂停的情况下，安排专车将药物运至武汉并在运输途中实时监控联络，确保药品顺利抵达。此外，百济神州还针对当地经销商实施快速流程，安排优先入库，保障药品尽快送达武汉境内的DTP药房。在当地药房受疫情影响暂停配送服务的情况下，公司积极协调资源为有需要的患者展开配送服务，确保患者在最短的时间内拿到并使用上这款新药。目前武汉市内的4家药房与全国700余家药房同步，完成了替雷利珠单抗注射液的上架。
图注：替雷利珠单抗注射液在广州中肿大药房上架
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“近段时间，新型冠状病毒感染的肺炎疫情给国内的医疗卫生公共资源带来了极大地挑战，保障肿瘤患者的用药需求也是我们企业‘疫’不容辞的责任。作为一家植根中国的全球性生物制药企业，百济神州始终秉持患者为先的企业使命与承诺，在不断研发生产高质量抗癌新药的同时，通过灵活多样且快速响应的机制，切实保障国内肿瘤患者的治疗需求，使他们能用得上也用得起全球领先的创新好药。”
除了全面保障药物的生产与配送外，百济神州还从提升肿瘤患者的药物可及性入手，与中国初级卫生保健基金会联合推出的“为你，千方百济”患者援助项目从首付门槛、方案灵活度及年经济负担上进行创新，在大幅降低患者首付门槛的同时，提出了长期慈善援助方案和短期慈善援助方案，两套方案供患者灵活选择，且长期治疗的患者只需支付5个疗程的费用即可获得一整年的药物治疗，年治疗费用最低约为10.69万元！
更期待！全球开发，造福更多癌症患者
替雷利珠单抗注射液是一款经过独特结构改造的抗 PD-1 抗体药物，减少了与巨噬细胞表面 FcγR的结合作用，从而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP），避免了因效应T细胞数量减少而影响抗肿瘤疗效。此外，替雷利珠单抗注射液特有的抗原结合表位，在PD-1上的结合面与肿瘤的PD-L1大范围重叠，能够更大限度地阻断PD-1与肿瘤PD-L1的结合，且亲和力较高。
作为全球范围内疗效突出的抗PD-1抗体药物，替雷利珠单抗注射液正为全球肿瘤患者带去全新的治疗选择与希望。目前替雷利珠单抗注射液共有15项注册性或潜在注册性临床试验在全球23个国家和地区展开，其中6项为国际多中心临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种，总计入组患者5000多名。替雷利珠单抗注射液用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请（sNDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评，有望成为我国首个获批尿路上皮癌适应症的抗PD-1抗体药物。此外，公司还计划于近期就替雷利珠单抗注射液用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA与CDE展开交流。
替雷利珠单抗注射液目前的商业化供应已委托给拥有超过35年生物药生产经验的勃林格殷格翰，由其位于上海的生物制药生产基地生产，这家拥有百年历史的德国公司已帮助30多个生物制药产品推向全球市场。与此同时，符合中国、美国和欧盟GMP标准的百济神州广州生物药生产基地已于去年9月完成一期项目建设，一期产能可达8,000升，后续总产能预计可达50,000升，将为替雷利珠单抗注射液上市后的高品质持续稳定供应保驾护航。
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