食药监总局公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见
为进一步规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前，将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。电子邮箱：yhjgs@CFDA.gov.cn附件：1.药品检查办法（征求意见稿）2.反馈意见表附件1药品检查办法（征求意见稿）第一章
全国17万个药品文号，医院在卖的也就2万多个……
第一批通过一致性评价的17个药品清单公布之后，朋友圈一片欢欣鼓舞。不知道大家有没有注意到这么一个数据：通过一致性评价的17个药品中，只有4个在289品种清之列。也就是说，在距离2018年底大限还剩不到1年的时候，289品种的17740个药品文号只有0.023%确定通过了一致性评价。如果把数据再放大一些，全国现有药品文号约17万个(国产+进口)，已经被《中国上市药品目录集》收录的只有203个，这个比
Sci Rep：多吃鱼能让孩子睡眠质量更好，智商更高
2017年1月4日/生物谷BIOON/---根据最近由来自宾夕法尼亚大学护理学院的研究者们做出的一项最新成果，每天都有吃鱼习惯的儿童相比对照儿童的智商要高5分。此外，与对照儿童群体相比，习惯吃鱼的儿童其睡眠质量也更高，更不容易被打扰。这项研究囊括了541名年纪在9岁到11岁之间的儿童，他们通过调查问卷的方式填写了过去一个月吃鱼的情况，相关结果发表在12月21日的《Scientific Report
辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件
近日，辰欣药业股份有限公司（简称“辰欣药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。药品基本情况：药品名称：盐酸托烷司琼注射液药品批准文号：国药准字H20173343剂型：注射剂规格：5ml：5mg（按C17H20N2O2计）注册分类：原化学药品第6类申请事项：国产药品注册申请人：辰欣药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的
数百亿药品市场将重构 这些外企危险了
CFDA国家总局日前发布《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号）》，公布了12个通用名、17个品规的仿制药通过了一致性评价。至此，关于“仿制药一致性”评价的工作进入了一个新的阶段。▍通过品种大部分原研厂家销售辉煌一时根据笔者检索，12个通用名品种涉及的同剂型原研厂家有9个品种的自2005年以来全球销售数据资料，大多数品种的峰值出现在2010年及以前。
总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 7类药品优先
刚刚，食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对优先审评审批的范围、程序和要求给出了明确说明。此外，通知在优先审评审批的范围部分明确提出，防治下列7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请优先：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。附公告原文：总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔20
Nucleic Acids Research：研究发现线粒体翻译质量控制对于胚胎发育的重要性
近日，中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所王恩多研究组，与芬兰科学家合作的最新研究成果，以Editing activity for eliminating mischarged tRNAs is essential in mammalian mitochondria为题，发表在《核酸研究》(Nucleic Acids Research)上。哺乳动物细胞含有两个相对独立的翻译系统：
德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体
两部委：药品耗材控费不能“一刀切”
两部委发通知，控费切忌“一刀切”，国家卫计委组建11个督导组，奔赴22省检查！▍两部委发重要通知12月27日，国家卫计委发布“国家卫生计生委专项督导节日期间医疗卫生服务工作重点涵盖医疗服务、质量安全和传染病防控”的消息。督导检查12月22日卫计委和中医药局联合印发《关于做好2018年元旦春节期间医疗卫生服务工作确保医疗服务质量的通知》（下称通知）中部署的工作内容。▍控费切忌“一刀切”《通知》内容包
海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价
昨晚（12月27日），浙江海正药业股份有限公司（简称“海正药业”）发布公告，对国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），海正药业他克莫司胶囊属于国内外共