引领生物制药行业标准，加速高品质创新抗癌药惠及患者 ——百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工
2019年9月27日，百济神州广州生物药生产基地（以下简称“广州基地”）一期项目正式竣工。基地总投资预计超过23亿元人民币，占地面积10万平方米，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力，以中国速度赶超全球同类型项目。百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产，不仅造福中国患者，更将走出国门。百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强先生表示，
科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
恒瑞医药两款药品获临床试验通知书
9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可
夯实基础、塑造品质医疗，美年健康上半年营收36.41亿
8月28日，美年健康(SZ：002044)披露了2019年上半年业绩报告，数据显示，报告期内，公司实现营业总收入36.41亿元，比上年同期增长2.93%。太平洋证券医药分析师认为，美年健康规模优势明显，Q2末随着团检的逐步签单及体检淡季的结束，以及公司医质管理的强化和服务内涵的提升，业绩有望企稳回升，量价核心驱动因素没有改变。分析报告进一步指出，由于管理层聚焦内功建设、医疗底蕴和人才培养，整体
MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破？
随着新修订的《药品管理法》正式施行在即，首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度（MAH）无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算，药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间，MAH试点的现状如何？今后又将沿着什么样的方向发展？这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。
Science子刊：肠道微生物群影响小鼠骨骼肌的质量和功能
2019年8月21日讯 /生物谷BIOON /——一个国际研究小组发现，小鼠肠道微生物群在骨骼肌质量维持和功能方面发挥着重要作用。在发表于《Science Translational Medicine》杂志上的论文中，该小组描述了他们在野生和实验室饲养的小鼠上的实验，以及他们的最新发现。图片来源：https://cn.bing.com在过去的几年里，科学家们发现人类和其他动物的肠道微生物群在维持健
医保局重磅文件流出：4+7扩面 全国跟进药品集采工作
近日，国家医保局下发的《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》（医保价采函（2019）123号）文件流出，具体内容详见底部附件。该文件要求，各相关省份统计汇总本地区（“4+7”城市、福建、河北除外）公立医疗机构相关药品2017年和2018年实际采购数据，填报完成实际采购数据表。各地应鼓劢军队医疗机构和医保定点非公立医疗机构自愿参与本次集中采购，参与本次采购的军队医疗
国内首部《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》将发布
2019年07月26日，国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿，供国内各预混与共处理药用辅料生产企业和制剂生产企业参考，弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白，近几年产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高，本文对预混与共处理药用辅料质量控制关键点进行了分析。一、预混与共处理药用辅料管理难点预混与共处理药用辅料系将两种或
沃特世亮相第七届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会
7月17至19日，沃特世公司出席了在北京举行的第七届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会。本次研讨会由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，会议邀请了专门从事生物制品的研究开发、工艺研究、理化特性分析与质量控制以及监管部门等细分领域的专家共同分享前沿技术和应用经验。来自沃特世公司的多位应用专家在技术培训、大会学术报告等环节为与会者带来了国内外分析技术革新与生物制药行业应用热点