三版本《药品经营监督管理办法》对照 简化药品经营企业开办程序
2019年12月11日，国家药品监督管理局官网发布《药品经营监督管理办法》（修订草案征求意见稿），这是继发布2019年9月30日（第一版）、10月15日（第二版）后，国家药品监督管理局发布的第三版药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，再次向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2019年12月20日，新版《药品经营监督管理办法》草案共七章74条，可通过联网核查
百时美施贵宝CAR-T疗法递交监管申请 治疗大B细胞淋巴瘤
日前，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，已经向美国FDA递交了靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL）。这些患者至少接受过两种前期疗法。Liso-cel是一款靶向CD1
百济神州百泽安®(替雷利珠单抗注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇
新修订《药品管理法》今日起施行 多个要点值得关注
2019年12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。本次修订是18年以来，《药品管理法》迎来的又一次大规模修订。本次修订的内容中，我们也可以看到很多近几年颁发政策的影子。在新法规施行前夕，国家药监局又发布了“国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告”，其中再次提及12月1日起须贯彻落实的五大要点，足见本次法规施行的重要程度。五大要点分别是：全面实施药品上市
安斯泰来宣布安可坦®（XTANDI）获得国家药品监督管理局批准
2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦®（英文商品名XTANDI，通用名 恩扎卢胺enzalutamide）的新药上市申请，该药物用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
11月面临美国FDA重要监管决定的药物
2019年迄今为止，美国FDA已批准了33个新药，去年同期为47个。值得一提的是，FDA在2018年全年共批准了59个新药，创下了历史新高。RTTNews网站近日发文指出，本月（11月）将有多款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的情况介绍：1、Talicia11月2日，FDA将对RedHill BioPharma公司幽门螺杆菌感染治疗药物Talicia的新药申请（NDA
CDE再度发文加速临床急需药品上市销售
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求意见稿），借鉴国际经验，结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术指导的出台，将吸引更多
Biogen将向FDA申请阿尔茨海默症治疗药物Aducanumab的监管备案
Biogen和日本Eisai今天宣布将向美国食品药品监督管理局申请针早期阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的生物制品许可上市申请。
促进监管科学：FDA打破藩篱 重组新药办公室
大幅重组新药办公室， 事实上是发出了在监管速度方面做出革命性转变的讯号。监管机构有所作为，有助于公众重树对医药生态系统的信任。监管机构必须努力，不仅成为创新的加速器，而且还应成为培育竞争力的赋能器。FDA上月宣布，重组新药办公室，并对转化科学办公室与制药质量办公室做出相应调整。相关人士评论，这次大幅调整，事实上是发出了在监管速度方面做出革命性转变的讯号。机构设置变化FDA这
药品招标采购进入转型期 大品种将成为聚焦点
10月24日深夜，有药企收到了福建宁德医保局发送的短信，大体意思是“宁德药品联合限价阳光采购宁德片区第二轮联合谈判方案及目录已经上传至宁德药械联合限价平台，请企业下载查看并按通知操作”。对于药企来说，在药品招标采购逐渐变化调整的背景下，类似的“半夜通知”将会越来越多，临床药品用量大、医保资金占用大的品种必将成为集中采购转型期的优先聚焦点。这两年，医药人的日子越来越难过。爬坡过坎，挑战越来越多。在“