万春医药“first-in-class”新药普那布林即将提交新药上市申请
近日，万春医药（BeyondSpring）宣布，公司的“first-in-class”新药——普那布林（plinabulin）正处于重要的冲刺阶段，有望于近期分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交新药上市申请，并有望于2021年分别在中国和美国获批上市。普那布林是一款鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，可通过多种作用机制来靶向和
天境生物伊坦生长激素3期注册临床申请获受理
8月4日晚间，天境生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其伊坦生长激素（eftansomatropin，TJ101）差异化长效重组人源生长激素的3期注册临床试验申请。该试验采取每周给药一次的方法针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展临床治疗研究。伊坦生长激素是采用韩国Genexine公司的创新杂合Fc融合蛋白技术平台（hyFc）， 设计
注册邀约：诚邀您参加2020肿瘤免疫与基因治疗论坛上海站
自2018年首款PD1单抗药物获得CFDA批准在中国上市起，国内肿瘤免疫药物的创新研发进入高速发展阶段。伴随药物研发的不断深入，研究者也面临诸多挑战。例如，PD-1单抗在肿瘤治疗领域虽取得了显着进展，但仅对一小部分病人有效。如何开发包括非T细胞靶点在内的新肿瘤免疫靶点；如何快速筛选可与PD-1联用的组合疗法等都依然有待探索。在临床前研究中，越来越多的研究者希
吉利德科学向美国FDA递交瑞德西韦新药申请 治疗COVID-19
今日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，已向美国FDA提交了Veklury（remdesivir，瑞德西韦）的新药申请（NDA），该药是一种研究性抗病毒药物，用于治疗COVID-19患者。Veklury目前在美国获得了治疗重度COVID-19住院患者的紧急使用许可。瑞德西韦是一种试验性核苷酸类似物，在体外和体内动物模型
信达生物3款抗肿瘤新药临床申请获受理
8月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，信达生物提交了三款抗肿瘤新药的临床试验申请并获得受理，包括PD-1抑制剂信迪利单抗注射液，CTLA-4抗体IBI310，以及抗肿瘤生物新药IBI102。其中，IBI102为首次在中国申报临床。PD-1抗体信迪利单抗注射液信迪利单抗是信达生物和礼来公司（Eli Lilly and Comp