信达生物3款抗肿瘤新药临床申请获受理

8月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，信达生物提交了三款抗肿瘤新药的临床试验申请并获得受理，包括PD-1抑制剂信迪利单抗注射液，CTLA-4抗体IBI310，以及抗肿瘤生物新药IBI102。其中，IBI102为首次在中国申报临床。

PD-1抗体信迪利单抗注射液

信迪利单抗是信达生物和礼来公司（Eli Lilly and Company）共同开发的一款创新PD-1单克隆抗体，已在2018年底在中国获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。去年11月，该药被纳入新版中国国家医保目录，成为首个进入新版中国国家医保目录的PD-1抑制剂。在海外，信迪利单抗还获得了3个孤儿药资格，分别针对外周T细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤和食管癌。

根据CDE官网，信迪利单抗注射液共计在中国递交了6项临床试验申请。在药物临床试验登记与信息公示平台，该产品登记开展了5项临床试验。除了已获批适应症，该产品还在开展针对非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、晚期/转移性肝细胞癌、晚期恶性肿瘤等癌种的临床研究。

值得一提的是，信迪利单抗用于nsqNSCLC一线治疗的适应症申请已于今年4月获得CDE受理。同时，该产品联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗已达到主要研究终点，显着延长了无进展生存期（PFS），信达生物计划在中国递交该产品第三项适应症上市申请。

CTLA-4单抗IBI310

IBI310是一款由信达生物自主研发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）单克隆抗体。该产品通过靶向CTLA-4来上调人体效应性T细胞介导的抗肿瘤免疫反应和弱化调节性T细胞介导的免疫抑制活性，进而抑制癌细胞的免疫逃逸，提高机体免疫应答。根据药物临床试验登记与信息公示平台，IBI310在中国登记开展了5项临床试验，适应症包括晚期肝细胞癌、黑色素瘤、微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期结直肠癌等。

根据信达生物在今年ASCO年会上公布的一项早期研究，研究分为1a和1b期，其中1a期为IBI310单药治疗，针对标准治疗失败的晚期实体肿瘤；1b期为IBI310联合信迪利单抗治疗，针对晚期黑色素瘤。初步数据显示，IBI310联合信迪利单抗前期的临床研究结果展现出了一定的安全性和抗肿瘤活性，显示联合疗法可以发挥协同增强作用。目前，该联合疗法针对多个肿瘤的2期/3期临床试验正在进行中。

抗肿瘤新药IBI102

除了信迪利单抗注射液和IBI310，信达生物还递交了一款新药临床试验申请，研发代号为IBI102。该产品为首次在中国递交临床试验申请，根据信达生物官网，这是一款抗肿瘤生物新药。(生物谷Bioon.com）