药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛 3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，
丁苯酞获“渐冻人孤儿药”资格 迈向50亿市场
石药集团于2018年3月11日晚间公布，石药集团开发的用于治疗肌萎缩侧索硬化症的药物“消旋-3-正丁基苯酞”（丁苯酞），获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定。肌萎缩侧索硬化症（ALS）也叫运动神经元疾病，俗称“渐冻人症”。这是一种罕见性疾病，多见于40～50岁的男性，其病因至今不明，医学认为部分病例与遗传及基因缺陷有关。渐冻人症是运动神经细胞进行性退化，导致的四肢、
华仁药业撤回两个药品注册申请
3月15日，华仁药业股份有限公司（简称“华仁药业”）发布公告，根据国家食药监总局关于药品审评审批的政策和相关技术要求，并结合公司实际情况，公司向山东省食药监局提交了关于撤回复方氨基酸注射液（18AA-II）及复方氨基酸（15）双肽（2）注射液药品的注册申请。公司表示，经过对上述品种的自查，上述品种的药学研究工作还有待完善，决定撤回上述药品的注册申请。撤回药品基本信息：药品名称：复方氨基酸注射液（1
全球超350亿胰岛素市场 或成2018降糖领域新商机
3月10日，丹麦诺和诺德公司宣布新一代超长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素注射液在中国正式上市，商品名诺和达。这预示着中国胰岛素及其类似物产品市场将再次发生洗牌，2018年糖尿病治疗药物市场再起波澜。胰岛素是一种含有两条多肽链的蛋白质，是参与机体调节糖代谢、控制血糖平衡的激素。胰岛素具有促进糖原、脂肪、蛋白质合成的作用，胰岛素分泌不足会导致血糖浓度升高，引发糖尿病。迄今为止，胰岛素是治疗1
菁良基因科技与Horizon Discovery强势合作，拓展分子诊断标准品中国市场!
2018年3月8日，英国基因检测标准品龙头企业Horizon Discovery与中国深圳菁良基因科技（Genewell Biotech Ltd.）达成友好战略合作，授权菁良基因科技作为其在大中华地区分子检测标准品的全面合作伙伴，开展包括现有产品线生产、销售和新产品的全球战略合作推广等相关业务。通过此次战略合作，菁良基因科技获得了Horizon超过100种细胞系的使用权及标准品的生产技术授权。合作
卫计委、医改办撤销 药品监督管理局成为二级局
小编推荐会议：2018中国生物医药产业国际投资合作大会 今天，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。其中，与医药圈息息相关的卫计委、食药总局、医改办三大部门被撤销，组建国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局！具体调整情况如下：一、国务院组成部门调整1
恒瑞医药两款注射液获得药品注册批件
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动今天下午，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液《药品注册批件》。1、苯磺顺阿曲库铵注射液剂型：注射剂规格：5ml：10mg（按 C53H72N2O12计）申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第 6 类申报阶段：生产申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司受理号：CYHS1400315 苏批件号：20
2023年妇科肿瘤药物市场将增至161亿美元
肿瘤已成为威胁人类健康的头号杀手，因此肿瘤市场也成为了医药公司的必争之地。最近，Allied Market Research调查并发布了一份题为“Gynecological Cancer Drugs Market by Therapeutic Modality and Indication： Global Opportunity Analysis and Industry Forecast， 20
国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1
首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规
日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，