恒瑞医药两款药品获临床试验通知书
9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可
细胞免疫治疗市场硝烟已起
9月2日，专注于细胞免疫治疗药物研发及商业化的永泰生物制药有限公司（以下简称“永泰生物”）向港交所递交了主板上市申请，联席保荐人为建银国际与国信证券。根据招股书显示，永泰生物亏损主要来自研发及行政开支，2017年、2018年及截至2019年6月30日，亏损及全面开支分别约为1661.9万元、3488.8万元、5053.3万元，研发费用分别为1193万元、3117万元、2338万元。截至
MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破？
随着新修订的《药品管理法》正式施行在即，首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度（MAH）无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算，药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间，MAH试点的现状如何？今后又将沿着什么样的方向发展？这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重
质谱仪行业市场分析：我国进口依赖程度高
质谱仪在物质定性、灵敏度及分析速度方面存在突出的技术优势质谱技术具有高灵敏度、高分辨率、分析速度快等优势，涉及精密电子、精密机械、高真空、软件工程、自动化控制等技术以及电子离子光学、物理化学等学科，在医疗健康、食品安全、环境监测、工业分析、国家安全等领域具有不可替代的作用和举足轻重的地位。伴随我国各行业检测需求提升，近年来科学分析仪器开始向物理、化学、生物、电子、光学等技术综合应用的高
浅谈医药CRO市场发展现状
在全球范围内，制药行业面临着控制成本的巨大压力，因为所有大型制药公司目前都在降低其制造，研发和营销的内部能力，费用主要转向外包。CRO已经成为每家制药公司不可或缺的一部分，因为他们往往非常依赖外包服务来执行他们的基本任务并提高他们的生产力。CRO收入的增长甚至超过了研发支出。这意味着CRO服务的渗透率增加。市场环境广泛的业务需求需要更好的市场环境，从寻找新的服务提供商进行外包活动，到寻找特定投资机
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。
两款商业化CAR-T药物全入局 国内市场竞争硝烟再起
嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法作为“活”的药物，是一种极为个性化的治疗，从患者的供血中分离T细胞，运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因，使其可以特异性识别和杀伤癌细胞，在体外扩增后再次注入患者体内，达到清除癌细胞的效果。针对血液肿瘤，CAR-T现有临床数据展示了持久的高完全缓解率，作为复发难治性患者的末线治疗手段，CAR-T无疑成为了一道曙光。全球首例接受CAR-T疗法的白血病
医保局重磅文件流出：4+7扩面 全国跟进药品集采工作
近日，国家医保局下发的《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》（医保价采函（2019）123号）文件流出，具体内容详见底部附件。该文件要求，各相关省份统计汇总本地区（“4+7”城市、福建、河北除外）公立医疗机构相关药品2017年和2018年实际采购数据，填报完成实际采购数据表。各地应鼓劢军队医疗机构和医保定点非公立医疗机构自愿参与本次集中采购，参与本次采购的军队医疗
国内首台认知功能障碍筛查系统正式推向市场
国内首台认知功能障碍筛查系统日前成功取得国家医疗器械注册证，标志着又一款助力健康中国行动的功能医学设备正式推向市场。该款认知功能障碍筛查系统是由秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司在2015年自主研发成功。根据国家一级科技查新咨询单位——河北省科学技术情报研究院查新结果显示：在国内外文献中未见与该系统相同技术的文献报道。经河北医科大学第一医院和河北省人民医院的三年临床验证：该系统临床诊
精鼎医药在港成立Health Advances亚洲分公司拓展亚太市场业务
2019年7月23日，精鼎医药近日宣布其旗下医疗战略咨询公司Health Advances(医疗进阶)在中国香港成立亚洲分公司，以拓展其在亚太地区的业务范围，进一步提升在这一地区优化药物开发和商业化方案的能力。作为全球创新疗法开发领导者，精鼎医药致力于提供从临床到商业化的全流程解决方案，加快创新疗法的开发和运用，提高全球健康水平。精鼎医药在亚太地区已有20多年的历史，此次Health Advanc