CDE再度发文加速临床急需药品上市销售
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求意见稿），借鉴国际经验，结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术指导的出台，将吸引更多
药品招标采购进入转型期 大品种将成为聚焦点
10月24日深夜，有药企收到了福建宁德医保局发送的短信，大体意思是“宁德药品联合限价阳光采购宁德片区第二轮联合谈判方案及目录已经上传至宁德药械联合限价平台，请企业下载查看并按通知操作”。对于药企来说，在药品招标采购逐渐变化调整的背景下，类似的“半夜通知”将会越来越多，临床药品用量大、医保资金占用大的品种必将成为集中采购转型期的优先聚焦点。这两年，医药人的日子越来越难过。爬坡过坎，挑战越来越多。在“
有望治疗头颈部鳞状细胞癌，默沙东的PD-1抗体获得欧洲药品委员会正面评价
默沙东今天宣布欧洲药品管理局的人类药用产品委员会（CHMP）建议批准KEYTRUDA（默沙东的抗PD-1疗法）的两种方案用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。 对于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者，建议将KEYTRUDA作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联合使用。 该建议基于关键的3期KEYNOTE-048试验数据，
FDA推出国际癌症用药审评计划 多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机构合作审批计划，FDA与澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administ
国家医保局等九部门联合发文 关于药品集采扩围
国家医保局工业和信息化部财政部人力资源社会保障部商务部国家卫生健康委市场监管总局国家药监局中央军委后勤保障部关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见医保发〔2019〕56号各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位：推进国家组织药品集中采购和使用试点是深化医药卫生体制改革的重要举措，试点启动以来，取得了积极进展和成效。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和《国务院办
Bavarian Nordic非复制型活疫苗Jynneos获美国FDA批准，获颁1张优先审评券!
2019年09月26日/生物谷BIOON/--Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其疫苗产品Jynneos（天花和猴痘活疫苗，非复制型；MVA-BN，液体冷冻版），用于被确定为天花（smallpox）或猴痘（monkeypox）感染高风险的18岁及以上成人的主动
默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格 预防效果可维持2年
今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请（BLA），用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格，预计明年3月14日前作出回复。今年3月，欧洲药品管理局（EMA）已经接受了V920的监管申请。埃博拉是一种十分罕见的病毒，是一个用来称呼一群属于纤维病毒科埃博拉病毒属下数种病毒的通用术语。它能引起人类产生埃博拉出血热的烈
可治疗PD-1抑制剂无效患者 创新ADC获优先审评资格
今日，Seattle Genetics和安斯泰来公司（Astellas Pharma）共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计明年3月15日前获得FDA
科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
镰状细胞贫血症创新疗法获得优先审评资格 有望获得加速批准
日前，Global Blood Therapeutics（GBT）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为口服镰状细胞贫血症（SCD）疗法voxelotor的新药申请（NDA）。同时，FDA授予这一申请优先审评资格，预计将在明年2月26日前作出回复。如果获得批准，voxelotor将成为靶向血红蛋白聚合过程的首款获批疗法。值得注意的是，FDA将使用加速批准通路对voxelotor进行审评，