优先审评：阿斯利康宣布Savolitinib(沃利替尼) 用于治疗非小细胞肺癌的中国新药上市申请
2020年7月29日，阿斯利康公司宣布，中国国家药品监督管理局（国家药监局）已正式将Savolitinib（沃利替尼）用于治疗间充质上皮转化因子（MET）14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请纳入优先审评。
和黄医药MET抑制剂沃利替尼(savolitinib)被国家药监局纳入优先审评！
今年5月，诺华MET抑制剂Tabrecta获批，是第一个治疗METex14突变NSCLC的靶向疗法。
默沙东与韩美药品签署$8.7亿协议：获得GLP-1/GL受体双重激动剂efinopegdutide
efinopegdutide是每周一次胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/胰高血糖素(GL)受体双重激动剂。
晚期前列腺癌口服创新疗法获优先审评资格 今年有望获批
日前，Myovant Sciences公司宣布，该公司为创新疗法relugolix递交的新药申请（NDA）已被美国FDA接受，适应症为男性晚期前列腺癌患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，预计在今年12月20日之前做出回复。FDA在受理函中还表示，目前不计划为这一申请召开咨询委员会会议。如果获批，relugolix将成为首个也是唯一一个治疗晚期前列腺癌
康希诺生物：重组新冠疫苗获军队特需药品批件，限军队内使用
6月29日早间，康希诺生物股份公司（康希诺生物-B，06185.HK）公告披露，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）获得军队特需药品批件。公告称，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV），已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局（下称“军委后保部”）颁发的军队特需药品批
欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南
应对COVID-19公共卫生危机期间，对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比，对远程检查准备工作的要求，要高出很多。6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示，对于药品上市申请审评，GCP检查必不可少，尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间，由于面临旅行限制和健康风险，可能无法开
创新GD2抗体获FDA优先审评资格
Y-mAbs Therapeutics宣布，该公司为GD2抗体naxitamab递交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受并授予优先审评资格，适应症为复发/难治性高危神经母细胞瘤患者。FDA预计将在今年11月30日前做出回复。FDA还表示，目前不计划召开咨询委员会会议讨论该申请。Naxitamab是一款靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体。G
循证医学专家促请EMA：批准新冠药品时公布全部临床试验数据
利用信息披露手段作为低成本、高影响力的有效监管工具，确保知情决策，有利于增强监管机构透明度，加强公众参与和多方合作机制的建设，有助于鼓励创新，减少不必要的资源浪费，促进公众、利益攸关方参与的以患者为中心、以产品为中心的药品监管。在研的COVID-19药物和疫苗受到各界关注。近日，多位循证医学专家，包括来自于德国的政府机构的专家，促请欧洲药品管理局
Rhythm遗传性肥胖症疗法获FDA优先审评资格 有望今年上市
Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已经接受其开发的MC4R激动剂setmelanotide，治疗阿片促黑皮质素原（POMC）和瘦素受体（leptin receptor，LEPR）缺陷型肥胖症患者的新药申请（NDA），并同时授予其优先审评资格，预计将在今年11月27日做出回复。Pomc和LEPR缺乏性肥胖症是极其罕见的
海正法维拉韦片国内全面供货至患者，医院、实体药店、海正药品天猫旗舰店全渠道首发
2020年5月19日，当下，新冠疫情在我国已得到有效控制，随着国内疫情的缓解以及充足的储备量，在遏制新冠病毒过程中被证实有效，且被多国信任和使用的浙江海正药业的“海复康”法维拉韦片（又名法匹拉韦，英文名称为Favipiravir）日前正式投放市场，患者可凭借处方在医院、实体药店和海正药品天猫旗舰店等多渠道申请购得法维拉韦片。