2016年7月份总局批准31件药品上市
2016年7月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请31件，其中，国产化学药品24件，进口化学药品5件、生物制品2件（品种目录见附件）。附件：2016年7月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂
上海尝鲜药品上市许可人制度 节省企业1/3开发费用
上海允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请。专家认为，研发环节首先受益，收益机制的变化将极大激发上海药品研发力量的潜力。
CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 出炉啦！
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。
国家卫计委召开安徽医改发布会，半年节省药品开支64.9亿元
8月12日，国家卫生计生委就“安徽综合医改试点工作进展”和“健康城市健康村镇建设的指导意见”举行了专题发布会。会上，安徽省卫生计生委主任、省医改办主任于德志就安徽医改的进展进行了介绍。药品耗材采购采用省
先通医药与北京同为时代签订一项产品的专利转让协议
近日，北京先通医药与北京同为时代生物技术有限公司达成一项治疗肿瘤的新型单克隆抗体药物的全球专利使用权转让协议。该产品可以与肿瘤细胞表面的死亡受体5特异性结合，从而启动肿瘤细胞的自我凋亡机制，达到杀死肿
叫停第三方平台“网售药品”的真正原因……
近日，据媒体报道，国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。8月1日起，天猫医药馆、一号店等第三方平台均已停止药品的线上交易。第三方
医药行业面临专利断崖，差异化立项带来发展新契机
近年来原研药厂纷纷面临专利断崖的重大危机。日前召开的2016年（第33届）全国医药工业信息年会上，药明康德CMC办公室主任谢雨礼博士在报告中表示：2013年专利到期的前15大药物造成损失290亿美元，2014年到期的前10大
药品注册变革，中药迎大利好！
昨日，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称修订稿），并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日，一个月的时间。