《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器
北京：药品“两票制”年底前推开 短缺药开绿色通道
门诊患者可自主选择在医疗机构或药店购药 对不合理用药的处方医生进行公示昨日，市发改委深化医药卫生体制改革领导小组印发《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》的通知。根据方案，药品“两票制”年底前将全市推开。今后，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药。本市会将药品回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评内容。对不合理用药的处方医生将进行公示，并建立约谈制度，情节严重的，取消其
智飞生物采购的首批四价HPV疫苗获得进口药品通关单
9月18日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”或“公司”）发布公告称，公司取得了北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》，公司采购的首批默沙东药厂股份有限公司的关联公司生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称“宫颈癌疫苗”或“四价 HPV 疫苗”）已完成药监进口通关备案，可以办理批签发申请及进口药品检验。2017 年 5 月，四价 HPV 疫苗获得了国家
四川25个药品解除重点监控
25个药品“刑满释放”——解除重点监控！血栓通、血塞通、小牛血清去蛋白注射液…..25大产品解除重点监控9月13日，四川卫计委发布《关于结束首批重点监控药品监控工作的通知》。将2016年3月公布的重点监控的25个药品解禁。在监控了15个月后，如今“刑满释放”！通知中，四川卫计委表示：全省实施药品重点监控一年来，25种药品用药合理率明显上升，决定结束监控。但，话锋一转，四川卫计委还表示，
泽珂和万珂进入国家医保药品目录并可在相关省市报销治疗费用
北京2017年9月12日电 /美通社/ -- 西安杨森制药有限公司宣布，旗下万珂®（注射用硼替佐米）和泽珂®（醋酸阿比特龙片）已被纳入到《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《2017版国家医保药品目录》）乙类范围。目前，全国已有17个省市开始执行医保新价格。万珂®的适应症多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤和泽珂®的适应症转移
郑州将对45个药品目录 55家医院重点监控
55家医院，要拿45个药品开刀！45个大产品，要求医生尽量不用6天前，传出“27个大品种，基层不报销”的消息，昨日（9月7日），一份标记出处为郑州市卫计委的《关于城市公立医院综合改革重点监控营养性辅助性药品目录的通知》又在业界流传。通知公布了45个药品目录，要对55家医院实施重点监控。都是如参芪扶正注射液、丹红注射液等日常用极大的产品。55家医院有郑州第一人民、郑州人民等市属三甲医院。（详见附件）
Markush化合物专利申请 绝非无尽的“狮子大开口”
化合物专利，作为药品最为核心、价值最高的专利，通常会成为原研公司与仿制公司展开博弈的重要环节。在这里，守擂者希望通过严防死守来使自己的霸主地位得以稳固，攻擂者则希望通过抓住对方的薄弱环节据理力争使之无效。在这场没有硝烟的战争当中，双方通常都具有十分强大的、各方面的IP储备力量，胜负输赢的关键往往在于最初向受理局递交的专利文件内容，而在递交的内容当中，化合物专利Markush结构的申请范