国家食品药品监督管理局提醒关注门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应
日前，国家食品药品监督管理局发布了第50期《药品不良反应信息通报》，提示关注门冬氨酸钾镁注射剂引起严重过敏反应及超适应症使用的问题。 门冬氨酸钾镁注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物，为电解质补充剂。2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例。
2012年国家药品不良反应监测年度报告（全文）
2012年国家药品不良反应监测年度报告 为全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局组织对2012年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析，编撰本年度报告。
Merck新药Tredaptive不良反应由烟酸而起
2013年3月1日讯 /生物谷BIOON/ --两个月前，Merck公司的胆固醇新药Tredaptive的研究因为出现不良反应而受挫。现在一项新的研究指出，在研究中曾服用过该药物的上千位志愿者中大约有四分之一的人出现了疼痛和肌肉问题。而这一系列副作用都可能是由烟酸--一种B族维生素造成的。 Merck公司Tredaptive的研究受挫，对公司的后期药物研发是个不小的打击。
罗氏药品不良反应即便属实中国也无赔偿规定
日前，瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。报道称，15年间，1.5万人可能服用其药物而死亡，6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。报告中涉及到八款药物：乳腺癌药物阿瓦斯汀、乳腺癌药物赫赛汀、牛皮癣药物Raptiva、中风药物阿替普酶、B型肝炎药派罗欣、风湿性关节炎药托珠单抗、非何杰金氏淋巴瘤新药美罗华、肺癌药物特罗凯。
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》）...
日本药企将细胞制成“药品” 治疗排异反应
5年内我国将建立药品不良反应监测体系
在11月17日于北京召开的第三次全国药品不良反应监管工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，我国将力争在5年内建立比较完善的全国药品不良反应监测体系。 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监管体系的建设旨在加强对药品不良反应的报告和监管，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全。
SFDA发布2011年药品不良反应监测年度报告
日前，国家食品药品监管局发布2011年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件报告统计分析、药品风险控制措施总结等三个方面通报了年度药品不良反应情况。 报告显示，2011年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定。2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852799份，每百万人口平均病例报告数为637份。
中药注射剂不良反应风险难控 部分医院使用收紧
近日，国家食品药品监督管理局通报了2012年药品不良反应监测年度报告，中药注射液成为严重不良反应“重灾区”。其实，多年来中药注射液的安全性一次次挑战着大众的神经，从曾经的鱼腥草、刺五加、茵栀黄、清开灵，直到最近的喜炎平、脉络宁中药注射液，均因不良反应事件变成众矢之的。
