盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol（头孢地尔）在欧盟进入审查
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）的上市许可申请（MAA）。此外，EMA人用医药产品委员会（CHMP）已授予cefiderocol加速评估资格，表明该药预期存在重大的公共卫生利益，特别是从治疗创新的角度来看。目前，盐野义正在寻求批准cefiderocol用于治疗选
艾尔建3月一次抗VEGF疗法abicipar申请上市，治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)
2019年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）与合作伙伴Molecular Partners近日联合发布了实验性眼科药物abicipar pegol临床研究MAPLE顶线安全结果。该研究是一项为期28周的开放标签研究，入组了123例新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，又名湿性AMD）患者，评估了通过改进制造工艺生产的abicipar的安全性。研究中，既往未接受治
艾尔建5.6亿买的药 四项研究均失败
艾尔建（Allergan）以5.6亿美元收购Naurex公司获得的抗抑郁症药物rapastinel最近公布了最新研究结果，不幸的是，该药物三项关键性试验均未能达到其主要终点。更糟糕的是，第四项研究的中期分析也显示出，主要和关键的次要临床终点将无法实现。接连的试验失败导致rapastinel的未来一片渺茫。相比之下，就在艾尔建宣布药物试验失败的前一天，有同类作用机制的NMDA受体拮抗剂—
首款急性偏头痛口服CGRP拮抗剂或Q4获批 艾尔建提交药物申请
虽然上周艾尔建（Allergan）抗抑郁症药物rapastinel一口气公布了四项临床试验失败的结果，让其5.6亿美元收购来的新药前途渺茫，但这没有影响该公司前进的脚步。3月11日，艾尔建宣布，美国FDA已接受并开始审查其药物ubrogepant用于急性偏头痛治疗的准入申请。美国FDA预计将在今年第四季度对该药物的准入申请做出最终决定。这家总部位于爱尔兰都柏林的制药集团表示，希望其药物
艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年第四季度。如果获得批准，ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。该NDA提交，是基于成
艾尔建NMDA受体调节剂rapastinel抑郁症3个III期临床失败
2019年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建（Allergan）近日公布了实验性药物rapastinel辅助治疗重度抑郁症（MDD）3项关键性III期临床研究的顶线结果。在这3项紧急治疗研究（RAP-MD-01、-02、-03）中，rapastinel治疗组与安慰剂组在主要终点和关键次要终点方面没有区别。3项研究中，rapastinel的耐受性良好，没有任何拟精神病副作用的信号。此外，对r
艾尔建保妥适（Botox，肉毒杆菌毒素A）新适应症获美国FDA受理
年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的一份补充生物制品许可（sBLA），扩大Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）标签，用于治疗儿科患者（2岁及以上）上肢和下肢痉挛。小儿上肢痉挛适应症已被授予6个月优先审查，处方药用户收费法目标日期（PDUFA）预计在2019年第二季度。
安进/艾尔健生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）首个I/III期研究成功
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日公布了生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的药代动力学、疗效和安全性。结果表明，该研究达到了药代动
艾尔建眼内埋入药物降低眼压 第二项3期临床获积极结果
1月7日，艾尔健公司宣布，其全球首创的生物降解型贝美前列素缓释植埋体Bimatoprost SR（贝美前列素缓释剂）持续3个月的第二项关键临床3期试验结果取得积极结果。Bimatoprost SR用于开角型青光眼或高眼压患者的眼压降低。在2018年6月，公司已报告了首个临床3期试验的积极结果：Bimatoprost SR降低眼压至少4个月，达到临床目标，同时使患者从每日滴眼液中解脱出来
艾尔建复方新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查
2018年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的补充新药申请（sNDA）。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：（1）联合甲硝唑，治疗复杂性腹腔感染（cIAI）；（2）治