诺华药物Afinitor钱途一片光明
2012年7月23日讯 /生物谷BIOON/-- 诺华(Novartis)药物Afinitor赢得了一个令人垂涎的新适应症--晚期乳腺癌。一项涉及724名女性的III期临床试验表明,Afinitor+Aromasin使癌症的恶化平均推迟了7.8个月,比Aromasin+安慰剂获得了4.6个月的改善。
吉利德启动III期试验评价含TAF单一片剂HIV药物
2013年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)今日宣布启动了1项III期临床试验(Study104),在HIV初治成人患者中评价含tenofovir alafenamide (TAF)的单一片剂。TAF是一种新颖的替诺福韦(tenofovir)前体药,而替诺福韦是HIV药物Viread(富马酸替诺福韦酯)中的活性成分。
梯瓦推出赛克利嗪片
2013年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦(Teva)周二宣布推出赛克利嗪片(cyclizine tablet),该药用于治疗恶心反胃(nausea)及其他类似症状如呕吐、头晕、晕车、眩晕,是Amdipharm公司品牌药Valoid的标签外(off-label)等价药。
鲁宾复方口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片获FDA批准
2013年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --鲁宾(Lupin)宣布,复方口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片(0.1mg/0.02mg)上市许可申请获得了FDA的批准。该药为华生(Waston)Lutera 28片的等价仿制药。
国家食品药品监督管理局关于注销硫酸特布他林片等65个药品批准文号的通知
2013年01月04日 发布 海南省食品药品监督管理局: 根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定,经你局核对确认,现注销硫酸特布他林片(国药准字H10983102)等65个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。(生物谷Bioon.com) 特此通知。
迈兰推出苯妥英钠咀嚼片Dilantin仿制药
2012年12月29日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰(Mylan)宣布,苯妥英钠咀嚼片(Phenytoin Chewable Tablets)简化新药申请(ANDA)获得了FDA的批准,该药为辉瑞(Pfizer)苯妥英钠咀嚼片Dilantin的仿制药,是一种抗癫癎药、抗心律失常药。
Int:宁光等发现塑料用品易引发白蛋白尿
近期,上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢科宁光教授等开展的一项研究表明,长期接触双酚A 可致低水平白蛋白尿(尿白蛋白肌酐比值为9.71~29.9 mg/g)风险增加。相关论文发表在Kidney International杂志上。 双酚A 是一种广泛用于塑料制品行业的工业化学物质,常被用来生产聚碳酸酯塑料和环氧树脂,水瓶和很多食品容器中均含有双酚A。
FDA批准Mylan公司Ibandronate钠片仿制药申请
Mylan医药公司Ibandronate钠片(150毫克)仿制药申请获得美国食品药监局(FDA)批准。 Ibandronate钠片是仿制的罗氏公司的Boniva,用于治疗绝经期妇女的骨质疏松。 Boniva去年在美国的销售额接近5.2亿美元,而且Mylan现在有173个仿制药正等待FDA的批准,这些药的总共年销售额高达1000亿美元。
FDA委员会反对批准默沙东顺尔宁用作非处方药
FDA委员会反对批准默沙东顺尔宁(Singulair)以非处方药销售。该药曾是默沙东最畅销的药物,年销售额达50亿美元,该药专利于2012年中期到期。默沙东希望批准以非处方药销售,重振顺尔宁雄风。
PLoS Biol:高宁等揭示一种保守GTP酶Obg的结构与功能
2014年5月20日,清华大学生命学院高宁、雷建林研究组共同在《PLOS Biology》杂志上在线发表文章“Structural and Functional Insights into the Mode of Action of a Universally Conserved Obg GTPase”(一种保守