安进靶向药物Xgeva获欧盟批准，用于多发性骨髓瘤（MM）患者预防骨骼相关事件（SRE）
2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大单抗药物Xgeva（denosumab）用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件（SRE）的适应症，纳入多发性骨髓瘤（MM）患者。在美国，FDA于今年1月5日批准了Xgeva的一项补充生物制品许可（sBLA），扩大该药用于实体瘤骨转移患者预防SRE的适应症，纳入MM患者。此次批准
安进药品依洛尤单抗获CHMP认同 可预防心肌梗死和脑卒中
近日，安进公司（纳斯达克上市公司代码：AMGN）宣布，欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会（CHMP）对于在Repatha（依洛尤单抗）产品标签中增加一项新适应症持肯定意见，即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病）的成人患者，通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。该产品标签的更新，基于Repatha心血管结局研究（FOURIER)的阳性结果。标
安进BiTE免疫疗法Blincyto获FDA批准，根除微小残留病灶（MRD）
2018年03月30日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）近日在监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份生物制品许可申请（sBLA），将Blincyto用于微小残留病（MRD）阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（pre-B ALL）成人及儿童患者的治疗。在ALL患者中，病情完全缓解后检测残留癌细胞是评
安进/艾尔建赫赛汀生物仿制药ABP 980获欧盟CHMP支持批准
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年03月27日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔建（Allergan）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准生物仿制药ABP 980用于肿瘤学巨头罗氏（Roche）品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）在欧盟已获批的3类癌
安智：争创中国更好的妇幼疾病检测和咨询「一站式服务」提供者
2015 年 6 月，国务院发文，鼓励第三方医学检验实验室发展。2016 年 10 月，卫生部鼓励二甲及以上医院检验科与第三方检验所合作，建立区域性检验检查中心；同时鼓励医学检验所连锁化经营。近年来，在医改浩浩荡荡推进的大潮中，国家出台了一系列针对第三方医学实验室的红利政策。那么，第三方医学实验室有何优势和价值，我国现状如何，未来前景又怎样呢？近日，珀金埃尔默中国独立医学实验室业务总经理徐晔女士接
复星医药3款创新药获批临床，利妥昔单抗有望向罗氏发起挑战！
近日，复星医药接连发布产品获批临床的公告，包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评，有望成为国内首个生物类似药。对于复星而言，近期可谓是利好消息连连。3款产品获批临床据上市公司公告，2018年以来，
安进/艾尔建贝伐单抗仿制药Mvasi获欧洲批准
安进和艾尔建近日宣布，旗下贝伐单抗仿制药Mvasi（bevacizumab-awwb）已经获得了欧洲上市的批准许可。MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药，批准的适应症是某些类型的癌症，包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌；联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌；联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转
CFDA修订盐酸米安色林片说明书
1月15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告，决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。并要求：一、所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸米安色林片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其
延长总生存期 安进多发性骨髓瘤新药Kyprolis临床结果公布
安进（Amgen）公司今日宣布，3期临床试验ASPIRE最终分析的积极总生存期（OS）结果发表在了《Journal of Clinical Oncology》上。该试验证明将Kyprolis（carfilzomib）与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone ）联合使用，可降低复发或难治性多发性骨髓瘤患者死亡率， 延长患者总生存期。多发性骨髓瘤是一种血液癌症，表现
复星医药和中国药科大学研发的白血病1类化药获批临床
近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司、上海复星星泰医药科技有限公司(原名：上海星泰医药科技有限公司，系复星医药产业之控股子公司)收到国家食品药品监督管理总局关于同意注射用FN-1501临床试验的批准。FN-1501是由中国药科大学理学院陆涛教授研究团队自主研发的创新型小分子化学药物，该项目以总价五千万元人民币及上市后销售提成一亿元人民币转让给上海复星医药产业