欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用
欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果，建议进一步限制该药品的使用。欧洲药品管理局发布信息称，药物警戒风险评估委员会认定，使用此药期间及停药 6 个月内，该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。达利珠单抗注射液于 2016 年 7 月在欧盟获准上市，用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时，肝损害为已知风险，欧盟已建议采取多项措施控制该风险，包括
美国FDA受理3款新药 诺华利妥昔单抗生物仿制药在列
美国食品和药物管理局（FDA）近日受理4款新药，其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法COMBO450、安斯泰来治疗膀胱过度活动症（OAB）的复方新药（mirabegron+solifenacin）。1、诺华山德士：利妥昔单抗生物仿制药瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，
默沙东在美国推出英夫利昔单抗生物仿制药Renflexis
2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，在美国市场推出生物仿制药Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗），该药是强生（JNJ）品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，尽管受仿制药冲击，但在2016年仍创下了
葛兰素史克向美国FDA提交Nucala（美泊利单抗）治疗嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的上市申请
2017年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了白介素-5（IL-5）拮抗剂Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准该药作为糖皮质激素的一种附加疗法，用于嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）成人患者的治疗。EGPA即Churg-Strauss综合征，是一种
葛兰素史克启动单抗药物mepolizumab（美泊利单抗）治疗重度双侧鼻息肉III期临床项目
2017年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，启动一项关键性III期临床研究SYNAPSE，评估单抗类抗炎药mepolizumab（美泊利单抗）治疗重度双侧鼻息肉（nasal polyps）患者的疗效和安全性。SYNAPSE是一项52周、随机、双盲、平行组研究，在400例复发性重度双侧鼻息肉成人患者中开展，评估了100mg剂量mepolizumab联合
Shire就艾美珠单抗的误导言论起诉罗氏
在过去一年中，罗氏公司甲型血友病药物emicizumab（ACE910）终期计划稳步前进，Shire股价也因此一再受到冲击，现在，Shire正在发起反击。该公司将罗氏公司告上法庭，称其对药物的安全性和有效性存在破坏和误导行为。罗氏公司预计在柏林举行的科学会议上发布新的实验数据之前。就在公布数据日期的一天前Shire表示，该公司获得了德国汉堡法院的一项初步禁令，禁令中阐述了罗氏针对数据定位的方式的错
GSK抗炎药Nucala（美泊利单抗）治疗嗜酸粒细胞性慢性阻塞性肺病2个关键III期临床获积极数据
2017年5月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗重症慢性阻塞性肺病（COPD）的2个关键性III期临床研究（METREX，METREO）的初步数据。这2个研究均为多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、52周研究，在中度至重度嗜酸性粒细胞表型COPD成人患者中开展。入组研究的患者尽管
利妥昔单抗治疗胰岛素自身免疫综合症
5月1日《糖尿病护理》杂志上刊登的一则病例报告中，介绍了采用利妥昔单抗治疗胰岛素自身免疫综合症产生的低血糖和心血管功能障碍的治疗方案。来自于英国剑桥大学代谢研究实验室的David Church，及其同事报告了这样一则病例，一名出现了代谢紊乱而被送到急诊部门的37岁女性患者。病例中描述了在她第五个孩子生出后，她反复出现眩晕，并有毛细管低血糖症状。在她最近的一次怀孕过程中，她患
雅培“变卦” 终止58亿美元收购美艾利尔
12月7日，雅培公司(Abbott)正式宣布终止收购美艾利尔(Alere Inc)。雅培已经向美国特拉华州的Delaware Chancery法院提交诉讼申请，要求在2017年1月下旬终止该项收购交易。相关诉讼副本将在本月晚些时候公布。
雅培确认取消收购美艾利尔的交易！
2016年2月雅培宣布58亿美元收购美艾利尔引发业内热议，然而两家随后风波不断，先是4月份雅培以250亿美元收购了圣犹达，然后不断有关于雅培和美艾利尔之间不愉快的新闻传出，以及一系列合作出现问题传言。各种猜想在