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协和麒麟Nourianz遭欧盟CHMP否决:美国耗时11年上市,治疗关闭期(OFF)事件!

在美国,Nourianz也非常波折,经历11年才获得批准,该药提供了一种新的非多巴胺药理学方法来治疗OFF事件。

2021-07-24

美国FDA授予武田口服食欲素受体激动剂TAK-994突破性疗法认定(BTD)!

TAK-994旨在选择性靶向食欲素-2受体,开发用于治疗发作性睡病1型(NT1)患者的白天过度嗜睡(EDS)。

2021-07-29

Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)获美国FDA优先审查,亿腾景昂药业引进大中华区!

如果获得批准,Fyarro将成为FDA批准的第一个治疗晚期恶性PEComa的药物!

2021-07-27

BMS自愿撤回Opdivo(欧狄沃)美国加速批准适应症:单药治疗接受过索拉非尼的HCC患者!

截至目前,阿斯利康、默沙东、罗氏均已撤回了各自抗PD-(L)1疗法在美国的部分加速批准适应症。

2021-07-26

PD-1抑制剂retifanlimab(瑞弗利单抗)遭美国FDA拒绝批准,再鼎医药引进中国!

2019年7月,再鼎医药与Incyte签订协议,获得retifanlimab大中华区独家授权。

2021-07-24

美国FDA批准葛兰素史克Shingrix(欣安立适):第一个用于免疫功能低下成年人群的带状疱疹疫苗!

Shingrix于2020年6月在中国获批,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。

2021-07-27

美国FDA批准Keytruda+Lenvima(可瑞达+乐卫玛)方案:显著延长生存期!

该方案适用于:不是微卫星高不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的患者。

2021-07-23

中国科学院医学光学专家王贻坤研究员,与美国硅谷人工智能公司NyquistData深度对话

 2021年 7月 20日,美国硅谷人工智能医疗器械数据公司 Nyquist Data奈数科技的创始人 MichelleWu, 武丹女士,特邀国内知名学者,中国科学院安徽光机所光电子中心副主任王贻坤博士,进行深入的访谈与对话。王贻坤博士,主持国家科技支撑计划、中国科学院 STS重点项目等项

2021-07-21

拜耳旗下BlueRock公司针对晚期帕金森病的细胞疗法DA01获得美国FDA快速通道资格认定

  2021年7月19日拜耳集团全资下属的临床试验阶段生物制药公司BlueRock(BlueRock Therapeutics)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其用于治疗晚期帕金森病(PD)的DA01快速通道资格认定。DA01是BlueRock公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法,目前正通过一项I期临床试验进行评估。

2021-07-21

美国FDA批准艾伯维Dalvance(达巴万星):单剂量治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)!

Dalvance是第一用于从出生开始的儿科患者治疗ABSSSI的单剂量输液方案。

2021-07-24